2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)Medical treatment器械品種實(shí)施唯yi標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步《Medical treatment器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)治理高值耗材改革方案的通知》和深化衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，現(xiàn)將第二批實(shí)施Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

實(shí)施品種

在《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好批實(shí)施Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 06號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類Medical treatment器械（含體外）納入第二批實(shí)施唯yti標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他Medical treatment器械品種實(shí)施唯yi標(biāo)識(shí)。

隨著醫(yī)0療器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時(shí)，醫(yī)0療器械不良事件也頻頻發(fā)生。

采用醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)（UDI）可以很好地解決這個(gè)問(wèn)題。UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)0療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全0球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。



醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)0療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)0療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標(biāo)識(shí)的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)0療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。


采購(gòu)控制采購(gòu)控制的管理也應(yīng)納入U(xiǎn)DI要求，任何用于外包UDI流程的供應(yīng)商，都應(yīng)該包括在供應(yīng)商管理流程中，如UDI標(biāo)簽/包裝印刷供應(yīng)商。同時(shí)應(yīng)考慮分銷鏈中可能增加新的運(yùn)營(yíng)商(分銷商，進(jìn)口商，授權(quán)代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監(jiān)管控制需要在上市后文檔將UDI信息進(jìn)行記錄。當(dāng)收到有客戶投訴時(shí)，需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對(duì)于任何嚴(yán)重事故、不良事件的報(bào)告，以及任何召回/現(xiàn)場(chǎng)安全糾正行動(dòng)活動(dòng)，UDI信息必須與報(bào)告相關(guān)聯(lián)并包含在報(bào)告中。