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發(fā)布時間:2020-11-04 11:49  
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《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調整?
與以往的注冊管理制度相比,《辦法》依據新食品安全法,對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首i次進口的保健食品實行注冊管理。保健食品批準文號流程
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。首i次進口屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品,其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國i務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定、調整和公布,相關配套管理辦法另行制定。保健食品批準文號流程
可以通過雅麓福了解保健食品申報公司、保健食品申報資料、保健食品申報注冊、保健食品申報資格、保健食品申報審批、保健食品申報要求、進口i保健食品申報、保健品申報費用、保健品申報時間等。廣州市雅麓福檢測技術有限公司擁有經驗豐富、專業(yè)化的技術團隊,一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學用途配方食品的原料、配方、注冊、生產、銷售的難題,歡迎前來咨詢。1條將保健食品定義為:“保健(功能)食品是食品的一個種類,具有一般食品的共性,能調節(jié)人體的機能,適用于特定人群食用,但不以治i療疾病為目的。保健食品批準文號流程
新注冊保健食品總結
可見目前含有中藥成分的新注冊產品比例之大,中醫(yī)i藥成分受到的重視程度之高,中醫(yī)i藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經驗,是中華文明的一個瑰寶,凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。保健食品批準文號流程
近兩年,國家出臺了許多政策,支持中藥類保健食品的發(fā)展。答:有歷史批件以及保健食品注冊舊系統(tǒng)上的在審產品的保健食品企業(yè)?!吨嗅t(yī)i藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》、《中醫(yī)i藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》、《中醫(yī)i藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》、《“十三五”健康老齡化規(guī)劃重點任務分工》則 包含中藥類保健食品產業(yè)的具體發(fā)展內容。
在國家政策、市場需求等因素驅動下,前瞻預測我國中藥保健品行業(yè)市場規(guī)模未來五年CAGR為9%,維持穩(wěn)健增長,到2024年達到1493億元。保健食品批準文號流程
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保健食品和保健品概念不同
什么是保健食品,什么是普通食品,它們和消費者常說的“保健品”是一回事嗎?
答:保健食品、普通食品、“保健品”是三個不同的概念。
1、保健食品也就是我們說的“藍i帽子”食品,是聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。適用于特定人群食用,具有調節(jié)機體功能的特點,不以治i療疾病為目的,對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。
2、普通食品,是日常的食物,以及包裝食品,除了常見的食品以外,有一些新食品原料,比如β葡聚糖、膳食纖維等也可以用于普通食品。保健食品批準文號流程
3、而消費者熟知的“保健品”其實并沒有明確的法律定義,它們和保健食品只差一個字,事實上卻沒有絲毫關系。
有“藍i帽子”標志的保健食品和普通食品有什么不同?
答:保健食品,也就是“藍i帽子”,需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》進行注冊。
功能性i保健食品具有監(jiān)管部門依法批準的保健功效,目前有27種功效可以申請。
普通食品沒有“藍i帽子”,但也要取得相關的檢測和生產許可,也就是SC證。保健食品批準文號流程
雅麓福檢測技術——保健食品批準文號流程
如何看待同一產品的藥品和保健品呢?
首先,生產過程的質量控制不同。
作為藥品維生素類產品(藥準字號),必須在制藥廠生產,生產過程中的質量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等。目前,要求所有的制藥都要達到GMP標準(藥品生產質量規(guī)范);而作為食品的維生素類產品(食字號),則可以在食品廠生產,標準比藥品生產標準低。保健食品批準文號流程(2)引用的國家標準有多個檢測方法的,應當明確檢測方法為第幾法。保健食品批準文號流程
第二,療i效方面的區(qū)別。
作為藥品,一定經過大量臨床驗證,并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審查批準,有嚴格的適應癥,有規(guī)定的劑量、規(guī)格,治i療疾病有一定療i效;而作為食品的保健食品,則沒有治i療作用,僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標,合格即可上市。
第三,說明書和廣告宣傳不同。
作為藥品,一定要有經過國家藥品監(jiān)i督管理局批準的詳細的使用說明書,包括適應證、注意事項、不良反應等,十分嚴謹;而作為食品的保健食品,說明書不會這樣詳細、嚴格,這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。
第四,使用方法不同。
保健食品僅口服使用,藥品有注射、涂抹等使用方法。
總之,保健食品不能替代藥品,有病一定及時去正規(guī)醫(yī)院就i診,遵醫(yī)囑規(guī)律服藥。保健食品批準文號流程