廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，廠房恒溫恒濕車間裝修

什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，廠房恒溫恒濕車間裝修潔凈室工程中的三塵。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實行GMP標(biāo)準(zhǔn)。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，廠房恒溫恒濕車間裝修GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，廠房恒溫恒濕車間裝修

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里?，F(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。禁止無塵潔凈室車間內(nèi)部產(chǎn)塵，四周禁止有塵埃死角盲區(qū)，全部采用內(nèi)、外圓弧收邊。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈檢，保證無縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠(yuǎn)離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產(chǎn)過程的粉塵、生產(chǎn)人員流動、室外灰塵流通至室內(nèi)，針對影響因素的方法就是對可能產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設(shè)備采用封閉式除塵處理，對生產(chǎn)人員采用吹淋過濾處理，對通風(fēng)設(shè)備設(shè)置過濾裝置。潔凈室與相關(guān)走廊、設(shè)施內(nèi)的其他區(qū)域的壓差應(yīng)維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴(kuò)散的正壓門，從而產(chǎn)生壓差。

換氣次數(shù)

房間內(nèi)污染物的比率和實際微粒產(chǎn)生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數(shù)的主要因素。加強(qiáng)對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。在生產(chǎn)過程中，不對其他因素產(chǎn)生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影響再循環(huán)空氣數(shù)量的因素是：房間的結(jié)構(gòu)、設(shè)備的位置、設(shè)備表面溫度、空氣對流、氣流類型、操作空間和規(guī)章、使用的材料和化學(xué)藥品等。

單向的、紊流的、垂直或水平氣流

在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區(qū)域內(nèi)使用，并且使用微環(huán)境。(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。污染物的源頭可能存在于手套箱、過濾模塊等地方。多數(shù)設(shè)計為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產(chǎn)設(shè)備和排風(fēng)裝置時才能實現(xiàn)單向氣流。垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結(jié)構(gòu)和設(shè)備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走。

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GMP是設(shè)計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設(shè)計要堅守的標(biāo)準(zhǔn)。生物潔凈室，主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范，今天就為大家詳細(xì)解說關(guān)于GMP車間/GMP實驗室的建設(shè)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

一、GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。級：高風(fēng)險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點(diǎn)擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8.照度為300LX。

恒溫恒濕實驗室空調(diào)技術(shù)參數(shù) ：

控制精度達(dá)：溫度精度±1.0℃，濕度精度達(dá)±2.0% 以內(nèi)的恒溫恒濕空調(diào)，稱為高精密恒溫恒濕空調(diào)。因這類空調(diào)大多用于造紙、紡織、制藥、、電子、計量等對溫濕度特別敏感的領(lǐng)域的實驗室，所以又稱實驗室專用空調(diào)。  

1、高精密恒溫恒濕實驗室空調(diào)與普通機(jī)房空調(diào)的區(qū)別：  

A、高精密恒溫恒濕實驗室空調(diào)必須具備高精密溫濕度傳感器，要求傳感器  

  準(zhǔn)確度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃時)  

  重復(fù)性：優(yōu)于0.5%RH和0.1℃  

  穩(wěn)定性：每年優(yōu)于1.0%RH和0.1℃  

  而普通機(jī)房空調(diào)傳感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足夠了；  

B、高精密恒溫恒濕實驗室空調(diào)對風(fēng)量要求更高  

理論上，風(fēng)量越大，送風(fēng)焓差越小，溫濕度越均勻；但風(fēng)量越大，除濕能力越小，甚至完全喪失，所以高精密恒溫恒濕空調(diào)要求保證除濕能力的基礎(chǔ)上盡可能大風(fēng)量，對風(fēng)量的設(shè)計非常嚴(yán)格，而普通機(jī)房空調(diào)要求較低。  

C、高精密恒溫恒濕實驗室空調(diào)要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調(diào)節(jié)，

      因為精度的要求，高精密恒溫恒濕實驗室空調(diào)要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調(diào)節(jié)。  

  ※ 對于制熱，根據(jù)溫差大小，采用多級制熱方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，溫差小時只開啟一級加熱，溫差稍大時，同時開啟1，2級加熱，溫差再大時，同時開啟1，2，3級加熱；  

  ※  對于加濕，采用比例加濕方式，根據(jù)濕度差大小控制加濕量；  

  ※ 對于制冷和除濕的調(diào)節(jié)，現(xiàn)有三種調(diào)節(jié)方式：  

     a)代調(diào)節(jié)方式，采用多級制冷，一般用于大功率設(shè)備，主要用于對溫度的調(diào)節(jié)，對濕度調(diào)節(jié)效果甚微；  

     b)第二代調(diào)節(jié)方式，采用變頻制冷。

     c)第三代調(diào)節(jié)方式，冷凍水型制冷方式。