運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

一旦滿(mǎn)足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶(hù)要求規(guī)范一致。在OQ階段，測(cè)試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測(cè)試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號(hào)LED

· 溫度控制和波動(dòng)

· 過(guò)熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測(cè)量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機(jī)和風(fēng)門(mén)襟翼控制器

· 讀卡器和訪(fǎng)問(wèn)控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

IQ驗(yàn)證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn)；同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委2員1會(huì)（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫(xiě)為cccd）。唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當(dāng)?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動(dòng)作，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來(lái)參與，后在儀器安裝完畢時(shí)，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試，經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合，并開(kāi)具測(cè)試報(bào)告，以作為IQ的后一份文件，并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段，往后若儀器的位置沒(méi)有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。

OQ和PQ認(rèn)證的目的

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。