OQ驗證

OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個別且關(guān)鍵的操作群組來作確認，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認的過程當中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機，當所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時學會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成；當儀器個別操作的部分－－確認無誤之后，表示儀器已經(jīng)進入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

OQ和PQ認證的目的

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

3Q

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認證，更高點要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。

制藥企業(yè)為什么要做3q認證

1.3Q是國家強制標磚。

2.3q認證就是質(zhì)量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。

3.通過DQ(設(shè)計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。