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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。

驗證通用模型

通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。因為在PQ階段開始，進行的是周期性的活動，可以每月、每季度、每年進行一次PQ，從而確保計算機化系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后，仍然滿足其1開始的規(guī)格要求。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。

國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進行監(jiān)測管理。

1、EMS可以說是目前中國范圍內(nèi)廣的快遞，到全國各大中城市為4天，到縣鄉(xiāng)5天。

2、網(wǎng)絡強大，全國2000多個自營網(wǎng)點。任何地區(qū)都能到達。

3、EMS限時速遞，相當快。100個城市之間的速遞，能送貨到手。

4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下，安全性較高。

5、EMS為了保證客戶服務質(zhì)量，法定節(jié)假日均保持營業(yè)，天天配送（農(nóng)村地區(qū)節(jié)假日除外）。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

MES系統(tǒng)對公司能源消耗數(shù)據(jù)及時采集和校正，提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析，減少工廠統(tǒng)計所需的時間，為企業(yè)節(jié)能降耗提供基礎。