無菌藥生產直接接觸藥的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應有規(guī)定，無菌藥的藥液從配制到滅菌或過濾和灌裝完畢的時間間隔應有規(guī)定。無菌藥生產驗證主要內容：生產環(huán)境(廠房)；基于對人員、環(huán)境與試驗品樣品所提供的保護，因其等級不同而有所差異。設備(洗瓶、滅菌、過濾、灌裝)；材料(瓶、塞、鋁蓋)；介質(N2、壓縮空氣)；人員(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工藝(灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋)；檢驗方法：無菌檢查；無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗，二年一次；過濾系統(tǒng)驗證。

安全設備(道屏障)：2、當必須在生物安全柜外處理微生物時，需采取面部保護措施(跟鏡、口罩、面罩、或其他防濺裝置)，以免傳播源或其他有害物濺或灑到面上。一、國標中要求新建P2實驗室宜離開公共場所一段距離，在與相鄰其他房間之間，存在著一個相對隔離問題。3、在實驗室內，必須使用的防護性外衣、大褂、罩衫。人員到非實驗室區(qū)域(如，咖啡屋、圖書館、門房)時，防護服必須留在實驗室內。防護服可以在實驗室內處理，也可以在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。

樣品車：為方便實驗室人員移動樣品和其它實驗用品，在洗刷消毒室內配置小型樣品車，樣品車為不銹鋼結構，上下兩層，靈活小巧。凈化室醫(yī)類藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。滴水車：由于實驗用品在洗刷消毒后需涼干，在洗刷消毒室配置了滴水車，洗刷消毒后的器皿可放在滴水車上滴水晾干，滴水車下還配有水桶收集滴下的水份，滴水車可移動，為不銹鋼結構。實驗邊臺：實驗室必須配置放置實驗設備和實驗用品的實驗臺，實驗臺面為耐酸堿的理化實芯板，滑道為材料，鋼木結構，并在臺面下面配有抽屜和柜子，方便放置實驗用品。