制藥用水的輸送

制藥用水的輸送 1）制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí)，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。 2）凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲目和。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。 3）提供純凈水和水的注射管，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 4）壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(gb150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。 輸送泵的要求 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水或水本身；可完全排除積水。 熱交換器的要求 熱交換器用于加熱或冷卻水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；電拋光和鈍化處理；可完全排除積水。

儀器儀表的校準(zhǔn)系統(tǒng)中的儀表

純化水沖洗：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

鈍化：用純化水和純配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環(huán)60分鐘后排放。

純化水再次沖冼：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)管路系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少沖洗15分鐘。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)均應(yīng)加以記錄、存檔。

儀器儀表的校準(zhǔn)

系統(tǒng)中的儀器儀表必須定期校驗(yàn)，控制允許誤差。常用的儀表有：電導(dǎo)儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀、壓力表及分析水質(zhì)用的各種儀器。

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來清洗與藥品接觸的設(shè)備。在制備純化水時(shí)，可能出現(xiàn)這樣或那樣的難題，要做好預(yù)防措施，如有出現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行糾正，避免對企業(yè)造成損失。

是歐洲藥品質(zhì)量檢測的指導(dǎo)文獻(xiàn)，所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產(chǎn)品純化水兩種。

將原料純化水定義為：符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對于各個(gè)指標(biāo)的含量也有明確的規(guī)定。要求電導(dǎo)率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機(jī)碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機(jī)碳兩項(xiàng)選擇其中一項(xiàng)即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細(xì)菌內(nèi)含量≤0.25IU/mL。

多介質(zhì)過濾器的處理效果跟流速有關(guān)

多介質(zhì)過濾器有正洗、反洗、產(chǎn)水三種運(yùn)行模式，其具有運(yùn)行成本低、日常維護(hù)簡便的優(yōu)點(diǎn)，因此這種工藝在國內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。多介質(zhì)過濾器的處理效果跟流速有關(guān)，流速越小，凈水處理效果越好。日常維護(hù)也相對簡單，只需要在多介質(zhì)過濾器的自控程序設(shè)置進(jìn)行定期反洗，將截留在濾料空隙中的一些雜質(zhì)排出，它的處理功能即可恢復(fù)。而是否需要反洗，可以通過濁度儀、進(jìn)出口壓差或者設(shè)定反洗的時(shí)間間隔來評估。為了避免因進(jìn)水水質(zhì)波動對多介質(zhì)過濾器運(yùn)行狀態(tài)造成較大的影響，通常在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)會設(shè)置手動啟動反洗功能。