制藥用水的輸送

制藥用水的輸送 1）制藥純化水設備應容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。 2）凈化水應通過循環(huán)管道輸送。管道設計應簡潔，應避免盲目和。管道應采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應采用無死角的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應標明流量。 3）提供純凈水和水的注射管，輸送泵應定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 4）壓力容器的設計應由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對鋼制壓力容器國家標準的有關規(guī)定(gb150-80)和安全技術監(jiān)察規(guī)程壓力容器。 輸送泵的要求 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水或水本身；可完全排除積水。 熱交換器的要求 熱交換器用于加熱或冷卻水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設計；電拋光和鈍化處理；可完全排除積水。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應符合2000中國藥典所收載的水標準。

藥用純化水設備工藝是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設備為主的描述?！　?/span>

預處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，過濾器，電子水處理器，全程水處理器，旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進水水質。

二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統(tǒng)后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前，要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護?！　?/span>

一級和二級高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統(tǒng)采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學清洗系統(tǒng)?！　‘斚到y(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。