使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)呢

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動(dòng)記錄和使用UDI。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報(bào)數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認(rèn)以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復(fù)核確認(rèn)的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實(shí)施時(shí)，將經(jīng)過內(nèi)部確認(rèn)、驗(yàn)證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報(bào)的終數(shù)據(jù)，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)介紹

2019年07月01日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會(huì)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫正式上線，并對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開啟申報(bào)功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對(duì)接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效。

試點(diǎn)期間，嘉華匯誠UDI項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械UDI及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實(shí)施情況進(jìn)行了深入研究，走進(jìn)自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實(shí)施推進(jìn)討論、以及幾十場專題培訓(xùn)，并提供數(shù)十場的線上線下UDI實(shí)施公益培訓(xùn)支持，將我們的研究成果和UDI實(shí)施實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施UDI”提供指導(dǎo)和幫助。