GMP車間設備清洗設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則

【GMP車間設備清洗】

　　設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。

　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

　　5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行的清洗。

規(guī)定產品純化水被灌裝或儲存在特定的容器中

規(guī)定產品純化水為純化水被灌裝或儲存在特定的容器中，并保證符合微生物指標要求。產品純化水標準除了需要滿足原料純化水的所有指標要求外，另外還需要符合以下要求。產品純化水為無色澄清的液體；無任何外源性添加物；符合酸堿度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸鹽含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合鈣、鎂含量要求；不揮發(fā)物含量≤1mg/100ml；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數≤100CFU/mL（使用瓊脂培養(yǎng)基B，采用膜過濾法處理）。

純化水系統(tǒng)盡量考慮模塊化設計

在設計純化水系統(tǒng)時，盡量考慮模塊化設計。純化水系統(tǒng)一般分為預處理模塊、純化處理模塊、儲存及分配模塊。一般預處理模塊由多介質過濾器、活性炭過濾器和軟化器組成；純化處理模塊由RO和EDI組成；儲存和分配模塊由儲存單元、分配單元以及用點管網單元組成。各個功能模塊優(yōu)化組成而成純化水系統(tǒng)，確保系統(tǒng)具有良好的性能和質量，使得產水符合法規(guī)水質要求和企業(yè)用途要求。

模塊化的系統(tǒng)具有結構緊湊、設備體積小、占地相對少、即插即用等多個優(yōu)點。尤其對于一些面積受限的制藥車間等，模塊化設計更容易符合企業(yè)實際，提高空間的利用率。這些模塊可以在項目里并行制造，可以縮短項目執(zhí)行時間，提高項目工作效率。在一個項目內和不同項目之間，這些模塊均可以得到合理使用，實現設備的利用率化，既可以減少整個系統(tǒng)的質量風險，也可以幫助企業(yè)加快培訓周期，降低投資成本。