口罩是屬于二類器械，無(wú)論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩，都必須在10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間(醫(yī)類稱: D 級(jí)潔凈車間)或10萬(wàn)級(jí)以上的無(wú)塵車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求的?？谡值纳a(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的， 有特殊要求的口罩還必須在規(guī)定恒溫恒濕環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，無(wú)塵車間通過(guò)車間內(nèi)特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有效控制空間區(qū)域范圍內(nèi)空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細(xì)菌，使室內(nèi)溫度、 濕度、 潔凈度、壓力、靜電指數(shù)等有效控制在某一特定的需求范圍內(nèi)，是口罩生產(chǎn)不可或缺的場(chǎng)所。

口罩廠無(wú)塵車間平面方案設(shè)計(jì):1、確定車間的人物流進(jìn)出口位置：必須做到人物流路線合理短捷，互不交叉干擾， 并與廠區(qū)總體人物流路線吻合。(人員進(jìn)出車間的路線:更衣→洗手消毒/緩沖一風(fēng)淋消毒→潔凈走廊→各個(gè)潔凈車間)；2、劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)：如倉(cāng)庫(kù)、辦公、質(zhì)檢等在車間內(nèi)的位置應(yīng)綜合考慮(包括 空調(diào)凈化工程制冷、配電、制水站等)。設(shè)計(jì)原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對(duì)獨(dú)立、相互無(wú)干擾，流體輸送管道至短。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限：5.3.1崗位、職責(zé)和權(quán)限：5.3.1.1 總經(jīng)理：5.3.1.1.1 各方面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。5.3.1.1.2 每月召開部門管理會(huì)議，討論研究經(jīng)營(yíng)管理工作中重大問(wèn)題。5.3.1.1.3 每月參加質(zhì)量會(huì)議、交付通報(bào)會(huì)、生產(chǎn)異常分析會(huì)等總結(jié)和改善類會(huì)議，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。5.3.1.1.4 審批工廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

5.3.1.5 采購(gòu)部：5.3.1.5. 1在采購(gòu)活動(dòng)中負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)合格供應(yīng)商實(shí)施有效控制。5.3.1.5.2按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定向合格供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。5.3.1.5.3 詢價(jià)、比價(jià)、問(wèn)價(jià)的執(zhí)行。5.3.1.5.4 就不合格來(lái)料與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和處理。5.3.1.6計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部：5.3.1.6.1 銜接營(yíng)銷部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部等部門，合理安排訂單生產(chǎn)，對(duì)按時(shí)交付率負(fù)責(zé)。5.3.1.6.2 負(fù)責(zé)對(duì)原、輔料及成品倉(cāng)實(shí)施貯存、標(biāo)識(shí)、防護(hù)控制。5.3.1.6.3 材料倉(cāng)負(fù)責(zé)原、輔料進(jìn)貨驗(yàn)證。