(2)藥之品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥之品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)機(jī)過濾單元在進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，必須在避風(fēng)口加裝臨時(shí)中效過濾器。(3)包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定。(4)包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥之品生產(chǎn)工藝。溫度：100級(jí)及1萬級(jí)取20~23~C(夏季)，10萬級(jí)及30萬級(jí)取24~26~C，一般區(qū)26.

所使用的滅菌方式(飽和蒸汽、水浴、水噴淋式等)；滅菌的工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)(溫度、壓力、時(shí)間等)；待滅菌物裝載情況(裝載方式、容器大小、至大及至小裝載量)；滅菌程序的監(jiān)控方法(如熱電偶、生物指示劑的數(shù)量、位置及合格/不合格標(biāo)準(zhǔn))；關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍(至大及至小)；產(chǎn)品所能承受的FO值限度；對(duì)滅菌工藝波動(dòng)情說所做統(tǒng)計(jì)分析的評(píng)估報(bào)告再驗(yàn)證計(jì)劃。但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造來講，一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都可能會(huì)產(chǎn)生非常大的不好的影響。

干熱滅菌工藝原理：使微生物氧化分解。(2)門口處或墻、地板等處的開口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻，若干熱法除熱原工藝能使細(xì)菌內(nèi)毒之素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示齊戰(zhàn)性試驗(yàn)。干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目、空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)。試驗(yàn)材料：微生物-枯草黑色變種芽孢的制備，內(nèi)毒之素-大腸內(nèi)毒之素的制備，滅菌機(jī)冷卻段高有效過濾器性能試驗(yàn)與空氣潔凈度，滅菌機(jī)熱量和風(fēng)量平衡確認(rèn)。

二、無菌藥細(xì)菌內(nèi)毒之素控制：去除方法：超濾(液體原料)、高溫(大于180C)、酸堿處理(硫酸溶液等)、注入用水洗滌(膠塞處理)、活性炭吸附等。②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉。三、洗滌與干熱滅菌驗(yàn)證：洗瓶有強(qiáng)排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差，運(yùn)行時(shí)潔凈區(qū)對(duì)滅菌機(jī)不宜有正壓(難以達(dá)到高溫)；關(guān)機(jī)時(shí)反之，以保持潔凈度，玻璃瓶洗滌效果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：溶液污染瓶的洗滌效率=減少量>3(對(duì)數(shù)單位)，洗滌內(nèi)包材的主要目標(biāo)為去除執(zhí)原。