特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。

特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器宜采用袋進(jìn)袋出安全型過(guò)濾器。

二類(lèi)(含二類(lèi))危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器安裝在潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口，且對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和定期檢漏。

特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。

現(xiàn)代藥品生產(chǎn)及流通企業(yè)都要求建設(shè)冷庫(kù)或者藥品陰涼庫(kù)來(lái)存放藥品。   潔凈冷庫(kù)是生物制藥行業(yè)用來(lái)倉(cāng)儲(chǔ)、周轉(zhuǎn)的低溫潔凈室，是具有潔凈功能的高溫冷庫(kù)，其溫度一般在：4℃--10℃，其潔凈度一般在：百級(jí)-萬(wàn)級(jí)之間。因此，也有人稱(chēng)為低溫潔凈室。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。體積相對(duì)較少，一般介于8-800立方米間。

賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念，憑借規(guī)范化管理及的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無(wú)菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：！誠(chéng)信！！

FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元設(shè)計(jì)數(shù)量按照凈化要求的換氣次數(shù)進(jìn)行計(jì)算。由于潔凈冷庫(kù)對(duì)制冷有要求，總風(fēng)量要求會(huì)大于普通該級(jí)凈化區(qū)域的要求，同時(shí)考慮到冷庫(kù)溫度的均勻性與可靠性，采用FFU滿布率達(dá)到60%以后，使房間氣流達(dá)到層流的要求。

為了適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)提高藥品的質(zhì)量，2011 年3月1日起實(shí)施 2010 年修訂版 GMP。根據(jù)新版 GMP要求，GMP 認(rèn)證由過(guò)去的靜態(tài)變更為動(dòng)態(tài)，這意味著對(duì)潔凈室的要求越來(lái)越高，藥品企業(yè)要從設(shè)計(jì)、施工以及后期運(yùn)行管理等方面進(jìn)行質(zhì)量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。因此在無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中灌裝、進(jìn)出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點(diǎn)，連續(xù)采樣監(jiān)測(cè)無(wú)菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的影響。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保 GMP 認(rèn)證的順利通過(guò)。