廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀除進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)外，CDER/DPA建議生產(chǎn)商也應(yīng)采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗(yàn)影響因素。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

金屬離子 許多在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。因此有必要對(duì)水楊酸片測(cè)定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，最后一個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國(guó)藥典》要求的同時(shí)還需滿足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求。45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較。

我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響；機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對(duì)溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。本文根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)的溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證要求擬定了溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并比較了不同組織機(jī)構(gòu)對(duì)機(jī)械驗(yàn)證項(xiàng)目的要求，該規(guī)程操作合理，結(jié)果準(zhǔn)確，適用性廣，驗(yàn)證成本低，為溶出度儀機(jī)械校正提供借鑒。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！測(cè)定固體制劑溶出度的過(guò)程稱為溶出度試驗(yàn)（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。

使用適宜的測(cè)量設(shè)備，按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。

（一）溶出儀的水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，傾斜度均不得超過(guò)0.5°。

（二）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過(guò)0.5°。

溶出度（Dissolution r ate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，從片p劑、膠j囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過(guò)程稱為溶出度試驗(yàn)（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出曲線的比較：藥品上市后發(fā)生較小變更時(shí)，采用單點(diǎn)溶出度試驗(yàn)可能就足以確認(rèn)其是否未改變藥品的質(zhì)量和性能。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！對(duì)于中國(guó)的醫(yī)y藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)并且向國(guó)際推廣是一件意義重大的事情。

根據(jù)用戶需求有償提供3Q文件和3Q驗(yàn)證服務(wù)，組建實(shí)驗(yàn)室儀器配套儀器設(shè)備供應(yīng)鏈，公司實(shí)力雄厚、管理科學(xué)、質(zhì)量保證，售后完備、信譽(yù)至上。在產(chǎn)品供應(yīng)體系上具有優(yōu)勢(shì)，擁有國(guó)內(nèi)外眾多工業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)品的中國(guó)區(qū)代理權(quán)限和一支**國(guó)際采購(gòu)團(tuán)隊(duì)，多年來(lái)以專業(yè)的能力態(tài)度為國(guó)內(nèi)外客戶提供具性價(jià)比的工業(yè)品及實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，贏得了數(shù)以萬(wàn)計(jì)的合作商的肯定和信任。轉(zhuǎn)速過(guò)快，可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)不同制劑溶出行為的區(qū)分能力差，所以不推薦選擇過(guò)高轉(zhuǎn)速。

為您提供天大天發(fā)ZRS-8LD 溶出度試驗(yàn)儀_溶出試驗(yàn)儀的詳細(xì)產(chǎn)品價(jià)格、產(chǎn)品圖片等產(chǎn)品介紹信息，您可以直接聯(lián)系廠家獲取天大天發(fā)ZRS-8LD 溶出度試驗(yàn)儀_溶出試驗(yàn)儀的具體資料，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，溶出度儀滿足《中國(guó)藥典》、《溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中的規(guī)定。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續(xù)沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0。

每個(gè)溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過(guò)1.0mm。通過(guò)了垂直度與同軸度驗(yàn)證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號(hào)，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過(guò)驗(yàn)證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對(duì)位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗(yàn)證其垂直度。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

在籃（槳葉）上方20mm處測(cè)量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動(dòng)不得超過(guò)1.0mm。在籃下緣處測(cè)量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒鐘，每個(gè)籃的擺動(dòng)不得超過(guò)1.0mm。（一）溶出儀的水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，傾斜度均不得超過(guò)0。通過(guò)了擺動(dòng)驗(yàn)證的籃應(yīng)編號(hào)，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃放在原已通過(guò)驗(yàn)證的位置上，保持與固定裝置的相對(duì)位置不變。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機(jī)的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時(shí)，沒(méi)有提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，難以說(shuō)明介質(zhì)選擇的合理性。

溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無(wú)用指標(biāo)。儀器安裝時(shí)、移動(dòng)后、修理后都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個(gè)月一次的周期性校準(zhǔn)。實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過(guò)目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無(wú)凹陷或凸起，無(wú)劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕荩徽駝?dòng)源來(lái)自周圍環(huán)境（離心機(jī)、真空泵、通風(fēng)櫥等儀器設(shè)備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無(wú)銹蝕，無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無(wú)網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值1；再?gòu)呐c之垂直方向的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值2。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過(guò)目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無(wú)凹陷或凸起，無(wú)劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；溶出度儀水平度：如果出現(xiàn)偏差，可以通過(guò)調(diào)節(jié)儀器底部螺絲進(jìn)行調(diào)整。轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無(wú)銹蝕，無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無(wú)網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值1；再?gòu)呐c之垂直方向的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值2。

手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，翻轉(zhuǎn)會(huì)影響在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋的影響極大，兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀恒溫水浴采用內(nèi)置集成數(shù)字溫度儀和新的軟、硬件溫度測(cè)控方式，溫漂小，升溫快，精度高，可方便地校正溫度偏差。