“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？

2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗證，其實是不準(zhǔn)確的，此階段實際進(jìn)行的工作就是確認(rèn)、核查，以確保滿足Specification。數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計劃，是因為此處實際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時候做，誰去做。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路

EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡(luò)體系為EMS快遞實現(xiàn)國內(nèi)300多個城市間次晨達(dá)、次日遞提供了有力的支撐。

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司；我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔(dān)任過驗證部經(jīng)理職務(wù)，曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè)，外資GMP咨詢公司，精通計算機(jī)系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù)，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡(luò)版及單機(jī)版精密儀器軟件的驗證，能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證體系。維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。