什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對(duì)于“小銷售單元”，當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場(chǎng)業(yè)務(wù)需要自行確定。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐，給醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時(shí)要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)?！?

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）》在進(jìn)度安排中，對(duì)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫?！?