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我國(guó)保健食品的備案管理

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

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保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。保健品檢測(cè)機(jī)構(gòu)資料

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。保健品檢測(cè)機(jī)構(gòu)資料

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影響保健食品申報(bào)能夠成功的關(guān)鍵點(diǎn)

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評(píng)審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。保健品檢測(cè)機(jī)構(gòu)資料

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌i種鑒定報(bào)告，并且鑒定報(bào)告需要在國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。進(jìn)口產(chǎn)品備案因?yàn)樯婕暗劫~戶申請(qǐng)，所以在首i次申請(qǐng)時(shí)一般需要12個(gè)月，如果已取得備案賬號(hào)的話時(shí)間可以控制在3-6個(gè)月。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報(bào)失敗，并且評(píng)審專家會(huì)對(duì)其提出各種補(bǔ)充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時(shí)間白費(fèi)。

1.2 工藝

所選工藝也是難點(diǎn)重點(diǎn)！工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報(bào)道并有自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)備和車間定制。在此評(píng)審專家極易在此提補(bǔ)充意見，如果不能充分證明每一個(gè)細(xì)節(jié)的合理性，那這個(gè)產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。后期會(huì)有很大的麻煩。保健品檢測(cè)機(jī)構(gòu)資料