制藥用水及原水的水質定期監(jiān)測

應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄制藥用水系統(tǒng)的運行，需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，

通常有兩種運行方式：批量式運行方式，將水做為產品形成批號，從安全性角度，在化驗期將定量的水隔離，直至有化驗結果；直流式運行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測機制.對于驗證和安全使用至關重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關鍵的水質參數和運行參數的監(jiān)測計劃，包括關鍵儀表的校準并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計劃并執(zhí)行；制備設備的預防性維修計劃及執(zhí)行；關鍵制備設備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件變更的管理。

制藥用水系統(tǒng)安裝確認設備驗證

制藥用水系統(tǒng)安裝確認

設備驗證分為DQ(設計確認）、IQ(安裝確認）、0Q(運行確認）、PQ(性能確認）四個階段，現就關注的IQ階段進行簡要描述。

1安裝確認所需文件

有認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數；水處理設備及管路安裝調試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程。

2安裝確認的主要內容

安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

3.制備裝置的安裝確認

制備裝置的安裝確認是指設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等，檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

制藥純化水設備管道使得整個系統(tǒng)所輸送的用水處在流動狀態(tài)下，以防微生物的滋生而污染水質。由于在整個輸水系統(tǒng)中，常見的管道配件技術要求不同，因此工藝管道輸送水質也既不相同。

(1)進水管

在純化水或蒸餾水入貯罐的進水管道上應安裝適當的閥門，以便必要時隔離進水管路。進水管路至罐體邊緣以方便安裝和拆卸。貯罐進水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的較大設計秒流量計算。

(2)出水管

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道工程由于水質優(yōu)良，不必擔心管道堵塞。出水管的安裝應當考慮到必要時將貯罐內的水全部排空的要求，因此通常設置在貯罐的底部。

(3)溢流管

純化水貯罐上可設置溢流水管，用于控制貯罐內部的較高水位。新型的純化水系統(tǒng)，因設有在線滅菌系統(tǒng)而不設溢流管。當貯罐內水位達到高水位時，純化水停止生產，自動轉入內循環(huán)程序;一旦水位下降時，純化水系統(tǒng)又轉入正常運行。

(4)水位指示裝置

制藥用水貯罐目前有兩類水位指示裝置：一類為可視液位計，例如玻璃管水位計，使用這類水位計的問題是存在污染的風險，因為玻璃管水位計中的水在一定程度上說是死水，容易長菌，也不便清潔和消毒;另一類為電信號水位控制裝置，對于為避免微生物污染經常需要采用密閉貯罐的制藥用水系統(tǒng)來說，這類水位控制裝置的使用越來越多。

(5)排水管

為了放空貯罐和排出在線清洗(CIP)時使用的清洗液，貯罐需要設置排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應安裝閥門，用于隔離貯罐內外。

(6)呼吸過濾器

工藝用水過程中，為避免因貯罐內部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的級疏水性過濾器。