生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)liao用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。如果無塵潔凈室生產(chǎn)的產(chǎn)品要防靜電，則還要經(jīng)過“靜電橋”徹底地消除身上的靜電。

    流動(dòng)方向人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

無塵車間一般至少要采用初、中、高三級(jí)過濾器過濾，而這三級(jí)過濾器的阻力加起來就有700～800帕左右，無塵車間一般也要采用集中送、回風(fēng)的方式，以保證維持無塵車間的正負(fù)壓調(diào)節(jié)的要求，所以無塵車間的管道阻力一般比普通空調(diào)的要多一倍以上。需要克服這些阻力，就要求空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)有足夠的壓頭，GMP無塵車間，所以無塵車間的空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)組一般采用后彎機(jī)翼型的風(fēng)機(jī)，精密電子無塵車間，或者是無窩殼的風(fēng)機(jī)，才能達(dá)到足夠高送回風(fēng)壓頭。在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消du劑消毒?，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí)，一般細(xì)jun的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致哎的作用。如果無菌室設(shè)計(jì)的是萬級(jí)或十萬級(jí)的，而樣品要求在百級(jí)操作環(huán)境下操作。

不銹鋼風(fēng)淋室功能及特點(diǎn)：

　　1.冷板噴塑系列，采用多層酸洗技術(shù)，靜電無塵噴塑處理。

　　2.采用不銹鋼拉手、加厚不銹鋼底板、不銹鋼噴嘴作為基本配置。

　　3.采用數(shù)顯吹淋時(shí)間，風(fēng)淋時(shí)間為0~99s可調(diào)，并顯示已風(fēng)淋時(shí)間。

　　4.采用全自動(dòng)控制運(yùn)行，雙門電子互鎖，感應(yīng)自動(dòng)吹淋，吹淋時(shí)雙門鎖閉。

　　5.采用新型設(shè)計(jì)理念設(shè)計(jì)的送風(fēng)吹淋系統(tǒng)風(fēng)速可達(dá)到25m/s~32m/s的強(qiáng)風(fēng)速，確保進(jìn)入潔凈室的人員及貨物達(dá)到徹底除塵的效果。