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發(fā)布時間:2020-11-05 06:52  
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根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,實驗室應(yīng)重視設(shè)備期間核查,以保持對實驗室設(shè)備性能、設(shè)備穩(wěn)定性的信心。設(shè)備期間核查是在設(shè)備使用期間進行的、核查設(shè)備狀態(tài)的穩(wěn)定性或設(shè)備性能的可信性。期間核查的方式主要有儀器比對、方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、單點自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)測試等。
期間核查有哪些流程?
一、編寫期間核查作業(yè)指導(dǎo)書
期間核查作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括:a)適用范圍;b)制定依據(jù);c)核查的環(huán)境要求;d)核查使用的設(shè)備和計量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或核查標(biāo)準(zhǔn);e)核查內(nèi)容:f)核查方法;g)判定準(zhǔn)則;h)操作步驟;i)結(jié)果評價和結(jié)論。
二、編制設(shè)備期間核查計劃
年初編制本年度期間核查計劃,需明確應(yīng)核查的設(shè)備、核查頻次、核查依據(jù)、核查責(zé)任人等內(nèi)容。
三、編制期間核查方案
期間核查方案至少包括以下內(nèi)容:a)需要進行期間核查的設(shè)備名稱 b)設(shè)備唯yi性標(biāo)識 c)設(shè)備檢定/校準(zhǔn)時間 d)設(shè)備檢定/校準(zhǔn)周期 e)評價依據(jù) f)核查頻次 g)核查內(nèi)容 h)核查方法 i)判定準(zhǔn)則
四、按期間核查作業(yè)指導(dǎo)書進行核查
保留核查原始記錄,需進行審核。
五、對核查結(jié)果進行判斷
結(jié)果滿意,可繼續(xù)使用;結(jié)果不滿足要求,需停用,檢查、維修,必要時重新檢定/校準(zhǔn),必要時需核查對之前檢測結(jié)果的影響。
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申請實驗室CNAS認(rèn)證,應(yīng)當(dāng)對管理體系至少進行過一次完整的內(nèi)部審核, 那么作為內(nèi)部審核的關(guān)鍵崗位人員的內(nèi)審員,有哪些崗位職責(zé)呢?
1)明確內(nèi)部審查的目的、步驟和要求。內(nèi)部審核是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審計劃組織和策劃,由內(nèi)審員具體實施,通過系統(tǒng)的內(nèi)審,驗證實驗室的實際運行是否符合管理體系和評審要求。
2)熟悉內(nèi)審計劃,能夠編制內(nèi)審檢查表。內(nèi)部審核是有計劃和準(zhǔn)備的活動,內(nèi)審員應(yīng)充分了解審核計劃,包含內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍、人員、步驟和時間表;內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)要求制定內(nèi)審檢查表,要覆蓋管理體系內(nèi)全部要素和部門。
3)實施文件審查和現(xiàn)場審查。一是審閱和確認(rèn)實驗室的質(zhì)量管理體系文件是否滿足準(zhǔn)則及其相關(guān)法律法規(guī)的要求,二是了解實驗室的質(zhì)量管理體系情況,各部門的職能,為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備?,F(xiàn)場審核則是收集客觀證據(jù),依據(jù)準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件做出準(zhǔn)確判斷。
4)發(fā)現(xiàn)不符合項,填寫不符合項報告,糾正及糾正措施的實施,跟蹤審核不符合項糾正措施的效果。
5)完成內(nèi)審報告。
中實國聯(lián)(CLNU)是一家專業(yè)從事實驗室咨詢服務(wù)的公司。在過去的多年時間里為實驗室提供了可靠的CNAS認(rèn)證、CMA資質(zhì)認(rèn)定等咨詢服務(wù),積累沉淀了豐富的咨詢經(jīng)驗,我們將不斷強化服務(wù)意識、競爭意識、學(xué)習(xí)意識,內(nèi)強素質(zhì)、外樹形象,不斷推動我國實驗室認(rèn)定認(rèn)可事業(yè)的發(fā)展。
對于申請CNAS認(rèn)可的實驗室,應(yīng)當(dāng)做好實驗室質(zhì)量監(jiān)控,以確保實驗室檢測結(jié)果的有效性,制定監(jiān)控計劃并予以審查,實驗室應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到質(zhì)量監(jiān)控的必要性,利用內(nèi)、外部質(zhì)控手段,科學(xué)地做好監(jiān)控計劃與實施評價,,保證實驗室檢測結(jié)果的科學(xué)、可靠、有效。
質(zhì)量監(jiān)控常用方法之一“加標(biāo)回收率” 加標(biāo)回收率分析 ( 分為自控加標(biāo)和他控加標(biāo)) 。在測定樣品的同時,于同一樣品的子樣中加入一定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行測定,將其測定結(jié)果扣除樣品測定值,以計算回收率。加標(biāo)回收率分析反映的是樣品批內(nèi)測定結(jié)果的準(zhǔn)確度。
加標(biāo)回收率的計算公式:
回收率 =(加標(biāo)試樣測定值-試樣測定值)/加標(biāo)量 × 100%。加標(biāo)回收率不得超出標(biāo)準(zhǔn)分析方法中規(guī)定的回收率范圍。
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