ISO13485認證申請所需資料

申請質(zhì)量認證應向認證機構(gòu)報送以下材料： 

申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；

申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件)；

申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

申請方聲明執(zhí)行的標準；

產(chǎn)品注冊證(復印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；

近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

主要外購、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。

是否能在規(guī)定期限內(nèi)通過iso質(zhì)量管理體系的認證，將干擾企業(yè)未來發(fā)展方向的確立，包括對現(xiàn)階段主營產(chǎn)品的明晰。要知道不同企業(yè)推出的產(chǎn)品屬性不一，在業(yè)內(nèi)的競爭力也各不相同，如果因通不過認證導致產(chǎn)品問世大受影響，企業(yè)的損失不可估量。

影響產(chǎn)品銷售范圍的拓展

認清了iso質(zhì)量管理體系的特點之后，就會知道它對產(chǎn)品銷售產(chǎn)生的巨大影響，要知道很多市場的準入門檻較高，未通過認證的產(chǎn)品根本沒有資格進入。唯有通過了iso質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品才能獲準進入各類市場，對應的銷售范圍將得到拓寬。

決定企業(yè)在領域內(nèi)的地位

企業(yè)能否通過iso質(zhì)量管理體系將決定自身在領域內(nèi)的地位，千萬別小視這部分內(nèi)容，企業(yè)地位的直線上升關乎影響力的大小。這一點將影響普通消費者對企業(yè)做出的評價，如果企業(yè)能把握住時機擴大經(jīng)營，將累積穩(wěn)固性高的消費群體。

iso質(zhì)量管理體系對企業(yè)發(fā)展的重要意義無需過多贅述，簡單幾個方面就能概括出其中涉及的重難點，經(jīng)營者也要做好細致考量，不可遺漏細節(jié)內(nèi)容。如果日后涉及到認證機構(gòu)的篩查和選取，建議多詢問專業(yè)人士及時定位到各方面條件不錯的機構(gòu)。

產(chǎn)品質(zhì)量認證與ISO質(zhì)量體系認證的區(qū)別

　　1.認證對象不同。

　 產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是批量生產(chǎn)的定型產(chǎn)品，ISO質(zhì)量體系認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，確切地說，是“企業(yè)質(zhì)量體系中影響持續(xù)按需方的要求提出產(chǎn)品或服務的能力和某些要素”，即質(zhì)量保證體系。

　　2.證明的方式不同。

　　產(chǎn)品質(zhì)量的認證的證明方式是產(chǎn)品認證證書及產(chǎn)品認證標志，證書和標志證明產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標準，ISO質(zhì)量體系認證的證明方式是質(zhì)量體系認證證書和體系認證標記，證書和標記只證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標準，不證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準。

　　3.證明的使用的區(qū)別。

　　產(chǎn)品質(zhì)量認證證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上，ISO質(zhì)量體系認證證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用。

　　4.申請企業(yè)類型不同。

　　要求申請產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)是生產(chǎn)特定的產(chǎn)品型企業(yè)，申請質(zhì)量體系認證的企業(yè)可以是生產(chǎn)、安裝型企業(yè)，可以是設計／開發(fā)、制造、安裝服務型企業(yè)，也可以是出廠檢查和檢驗型企業(yè)。

　　綜上所述，產(chǎn)品質(zhì)量認證與ISO質(zhì)量體系認證既有區(qū)別，又互相利用。企業(yè)只有清楚了解了兩類認證的區(qū)別和互相關系，以確定應該實施產(chǎn)品認證，還是應該實施ISO質(zhì)量體系認證。

企業(yè)ISO體系認證證書不監(jiān)督審核的影響有哪些？      

企業(yè)對ISO認證的需求大都來源于企業(yè)自身招的需要，這也是很多企業(yè)決定花錢甚至愿意加急的主要原因，但是證書下來后，企業(yè)覺得沒什么用，第二年在沒有標的情況下就不申請監(jiān)督審核了，這樣做看起來是對企業(yè)有好處的，不做年度監(jiān)督審核好像是能省一筆錢，但是如果有需要也增加了企業(yè)的負擔，試想一下需要認證證書的時候再做，到時候還需要增加費用得不償失，同時從另一個側(cè)面能說明企業(yè)體系沒有認真推行，領導不重視體系工作導致體系得不到良好持續(xù)和維護。等客戶要檢查證書或是要用到時，就著急了。認監(jiān)委的相關規(guī)定證書到期后三個月內(nèi)需要監(jiān)審，不監(jiān)審的企業(yè)需要對證書暫停，暫停滿三個月就只能撤銷證書了，如果證書被撤銷就只能重新做，初審的費用比監(jiān)審要高很多，這樣一算企業(yè)其實是不劃算的！