非藥典用水至少應符合飲用水標準

藥典水是指被國家和組織收錄的制藥用水，例如《中國藥典》ChP收錄的純化水、水、滅菌水?！稓W洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水。《美國藥典》USP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產(chǎn)的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應符合飲用水標準，通常還需進行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會添加一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)。有時非藥典用水會用其所采用的的終操作單元或關鍵工藝來命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合標準，它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水，應符合中華人民共和國《GB 5749-2006生活飲用水標準》的規(guī)定。飲用水的微生物指標必須符合以下標準：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數(shù)（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。

制藥用水廣泛應用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和制備的過程中，其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設計、施工、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結合新版GMP正確有效的應用到生產(chǎn)實踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料；非無菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無熱原。其廣泛應用于無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無菌沖洗劑配料；無菌精制；無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等。《中華人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細的敘述，這里不再贅述。

純化水的檢測優(yōu)先選擇在線測量方式

維持系統(tǒng)穩(wěn)定運行，并定期消毒

為了保證持續(xù)、穩(wěn)定地產(chǎn)水符合要求的水，企業(yè)需要重視維持純化水系統(tǒng)運行的良好狀態(tài)，對儲存和分配系統(tǒng)進行定期消毒。一般在常溫下儲存和分配制藥用純化水，并進行周期性熱消毒，確保系統(tǒng)安全運行的同時，可以有效控制成本。制藥企業(yè)常用的消毒方式是化學消毒和熱消毒方式間隔使用，消毒的周期和頻率根據(jù)系統(tǒng)設計原理、企業(yè)使用純化水系統(tǒng)的頻率、用水量等因素來綜合考慮。

純化水的檢測有在線測量和離線測量兩種，兩者的主要區(qū)別在于電導率和總有機碳測量值的差別較大。主要影響因素是因為空氣中的二氧化碳溶入水成離子狀態(tài)導致電導率發(fā)生變化，以及TOC離線采樣時受污染導致與在線測量值有差別。相比之下，在線測量的數(shù)據(jù)比離線測量更準確，應當優(yōu)先選擇。