把ISO9000質(zhì)量管理體系導(dǎo)入企業(yè)使之成為主導(dǎo)管理體系，還必須由企業(yè)的*高管理者統(tǒng)籌建立和實(shí)施。

按照ISO新版架構(gòu)的所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)4.1條款，在建立起組織適宜的管理體系時(shí)，要求進(jìn)行組織及其環(huán)境的理解，確定其相關(guān)的內(nèi)外部因素、并進(jìn)行監(jiān)視和評審，以有效地實(shí)現(xiàn)管理體系的預(yù)期結(jié)果。

組織的*高管理者應(yīng)該對ISO9000質(zhì)量管理體系僅僅視為質(zhì)量控制手段的認(rèn)識(shí)，才能知道體系的導(dǎo)入及與各種管理方法、模式和文化的融合，這種改進(jìn)對組織來說是全流程和的。

在企業(yè)管理的道路上，因?yàn)榻?jīng)營環(huán)境的不同，企業(yè)資源的多變性，使企業(yè)管理一定會(huì)出現(xiàn)許許多多的問題，這是正?，F(xiàn)象。

記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分。所謂過程狀態(tài)主要針對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和體系的運(yùn)行過程，而過程結(jié)果則是指體系運(yùn)行效果和產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的程度。根據(jù)記錄的上述特性，記錄在組織的質(zhì)量管理體系中發(fā)揮著重要的作用。5、提高了與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的相容性,可為組織帶來更大效益。

一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。

一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。

ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。當(dāng)一個(gè)組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個(gè)過程需要開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。1條款，在建立起組織適宜的管理體系時(shí)，要求進(jìn)行組織及其環(huán)境的理解，確定其相關(guān)的內(nèi)外部因素、并進(jìn)行監(jiān)視和評審，以有效地實(shí)現(xiàn)管理體系的預(yù)期結(jié)果。