無菌藥生產(chǎn)直接接觸藥的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應(yīng)有規(guī)定，無菌藥的藥液從配制到滅菌或過濾和灌裝完畢的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。無菌藥生產(chǎn)驗證主要內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境(廠房)；設(shè)備(洗瓶、滅菌、過濾、灌裝)；材料(瓶、塞、鋁蓋)；介質(zhì)(N2、壓縮空氣)；人員(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工藝(灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋)；檢驗方法：無菌檢查；注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗，二年一次；過濾系統(tǒng)驗證。

萬級無菌室和P2實驗室的區(qū)別：無菌室：無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ?。面積不宜過大，約4-5平方米即可，高2.5米左右。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。制藥廠生產(chǎn)工藝過程中散發(fā)的乙醇、等揮發(fā)性溶劑的蒸氣或氣體，主要是采取新風(fēng)、排風(fēng)配合使其稀釋到允許濃度以下，以防止炸等情況發(fā)生，一般不另采取凈化措施。

二、空調(diào)、通風(fēng)和凈化：為滿足P2實驗室溫濕度要求，宜配備機械空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，有特殊要求的可增設(shè)設(shè)計要求，如增設(shè)凈化要求并按凈化要求進行送回(排)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計等。這方面，應(yīng)重點處理好以下幾個問題：1、可以采用帶循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)。如果涉及化學(xué)溶媒，性材料操作和動物實驗，則應(yīng)采用全排風(fēng)系統(tǒng)。2、生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)連接：I級排風(fēng)比例置頂，密閉連接。II級A型排風(fēng)比例30%，可排到房間或設(shè)置局部排風(fēng)罩。B1型排風(fēng)比例70%，密閉連接。實驗邊臺：實驗室必須配置放置實驗設(shè)備和實驗用品的實驗臺，實驗臺面為耐酸堿的理化實芯板，滑道為材料，鋼木結(jié)構(gòu)，并在臺面下面配有抽屜和柜子，方便放置實驗用品。B2型排風(fēng)比例置頂，密閉連接。