OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO/IEC標準。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產(chǎn)品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務書中或相關國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產(chǎn)品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。

OQ和PQ認證的目的

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。