口罩是屬于二類器械，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級無塵車間(醫(yī)類稱: D 級潔凈車間)或10萬級以上的無塵車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求的?？谡值纳a(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的， 有特殊要求的口罩還必須在規(guī)定恒溫恒濕環(huán)境下進行生產(chǎn)，無塵車間通過車間內(nèi)特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，有效控制空間區(qū)域范圍內(nèi)空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細菌，使室內(nèi)溫度、 濕度、 潔凈度、壓力、靜電指數(shù)等有效控制在某一特定的需求范圍內(nèi)，是口罩生產(chǎn)不可或缺的場所。

口罩廠無塵車間平面方案設(shè)計:1、確定車間的人物流進出口位置：必須做到人物流路線合理短捷，互不交叉干擾， 并與廠區(qū)總體人物流路線吻合。(人員進出車間的路線:更衣→洗手消毒/緩沖一風淋消毒→潔凈走廊→各個潔凈車間)；2、劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)：如倉庫、辦公、質(zhì)檢等在車間內(nèi)的位置應(yīng)綜合考慮(包括 空調(diào)凈化工程制冷、配電、制水站等)。設(shè)計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對獨立、相互無干擾，流體輸送管道至短。

5.3組織的崗位、職責和權(quán)限：5.3.1崗位、職責和權(quán)限：5.3.1.1 總經(jīng)理：5.3.1.1.1 各方面領(lǐng)導公司的日常工作，向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。5.3.1.1.2 每月召開部門管理會議，討論研究經(jīng)營管理工作中重大問題。5.3.1.1.3 每月參加質(zhì)量會議、交付通報會、生產(chǎn)異常分析會等總結(jié)和改善類會議，推動持續(xù)改進。5.3.1.1.4 審批工廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

5.3.1.5 采購部：5.3.1.5. 1在采購活動中負責組織對供應(yīng)商進行評價和選擇，對合格供應(yīng)商實施有效控制。5.3.1.5.2按質(zhì)量標準規(guī)定向合格供應(yīng)商進行采購。5.3.1.5.3 詢價、比價、問價的執(zhí)行。5.3.1.5.4 就不合格來料與供應(yīng)商進行溝通和處理。5.3.1.6計劃倉儲部：5.3.1.6.1 銜接營銷部、生產(chǎn)部、采購部等部門，合理安排訂單生產(chǎn)，對按時交付率負責。5.3.1.6.2 負責對原、輔料及成品倉實施貯存、標識、防護控制。5.3.1.6.3 材料倉負責原、輔料進貨驗證。