3Q認證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■  高品質(zhì)，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認證的測試標準品

■  標準型號的測試色譜柱

■  嚴謹合理的測試指標

國內(nèi)3Q驗證亂象

1.針對國內(nèi)3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗證？

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據(jù)設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。開展可靠性指標驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態(tài)應基本固化且一致。

穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結論能夠證明該設備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設備的性能符合設計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質(zhì)、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。