根據(jù)UDI終法規(guī)， UDI將會大大減少對美國市場中的Medical treatment器械進行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類Medical treatment差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標識不當或有關其恰當使用的困惑而引起。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在Medical treatment分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大Medical treatment器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可性，性。

Medical treatment器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追溯等有關工作。對于因《Medical treatment器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，Medical treatment器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施標識。

Medical treatment器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

Medical treatment機構要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應用標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

UDI是如何進行編制的

UDI不是隨意編制的，醫(yī)0療器械產(chǎn)品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構給醫(yī)0療器械制造商分配唯yi性的前綴，制造商在此基礎上根據(jù)發(fā)碼機構的標準給醫(yī)0療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)0療器械唯yi標識。

常見的UDI編制方式如下：

1）標識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)0療器械。

2）標識到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)0療器械XX個批次?？捎靡痪S條碼。

3）標識到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)0療器械?？捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)0療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。