UDI包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標識相關層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標識信息。

合規(guī)是底線，全供應鏈應用UDI才能發(fā)揮更大價值

建設醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構有效地聯(lián)接起來，需要多方參與共同努力。

國內(nèi)醫(yī)療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫(yī)療器械行業(yè)將進入UDI實施階段，規(guī)范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。