2021年1月1日起，首批9大類69個Medical treatment器械品種實施唯yi標識。為進一步《Medical treatment器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于印發(fā)治理高值耗材改革方案的通知》和深化衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，現(xiàn)將第二批實施Medical treatment器械唯yi標識工作有關(guān)事項公告如下：

實施品種

在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好批實施Medical treatment器械唯yi標識工作的公告》（2020年 06號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類Medical treatment器械（含體外）納入第二批實施唯yti標識范圍。支持和鼓勵其他Medical treatment器械品種實施唯yi標識。

隨著醫(yī)0療器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，醫(yī)0療器械不良事件也頻頻發(fā)生。

采用醫(yī)0療器械唯yi標識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現(xiàn)醫(yī)0療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

基于GS1標準的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全0球貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應(yīng)用標識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。



醫(yī)0療器械唯yi標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)0療器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)0療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標識的必需部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)0療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。


采購控制采購控制的管理也應(yīng)納入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供應(yīng)商，都應(yīng)該包括在供應(yīng)商管理流程中，如UDI標簽/包裝印刷供應(yīng)商。同時應(yīng)考慮分銷鏈中可能增加新的運營商(分銷商，進口商，授權(quán)代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監(jiān)管控制需要在上市后文檔將UDI信息進行記錄。當收到有客戶投訴時，需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對于任何嚴重事故、不良事件的報告，以及任何召回/現(xiàn)場安全糾正行動活動，UDI信息必須與報告相關(guān)聯(lián)并包含在報告中。