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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機(jī)化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險評估是全程進(jìn)行的，每個階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估以及響應(yīng)，這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進(jìn)行確認(rèn)。

?  人員管理

提供對實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。

通過統(tǒng)計分析模塊，可從人員信息的不同維度（如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等）輸出統(tǒng)計分析圖表，同時可以根據(jù)分析項目的平均工時對人員進(jìn)行工作量統(tǒng)計和考核，并生成工作量統(tǒng)計報表。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司；（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）6。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔(dān)任過驗證部經(jīng)理職務(wù)，曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè)，外資GMP咨詢公司，精通計算機(jī)系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù)，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡(luò)版及單機(jī)版精密儀器軟件的驗證，能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證體系。