《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開(kāi)發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

自2003年以來(lái)，畢玉璽就開(kāi)發(fā)了化學(xué)發(fā)泡劑的開(kāi)發(fā)理念。為此，他還專程前往維也納大學(xué)圖書館，他一無(wú)所獲。他沒(méi)有氣餒，反而引起了興趣。山東理工大學(xué)畢玉璽說(shuō)：“選用目前所有的物理發(fā)泡劑來(lái)泡沫，結(jié)果都不好，在這種情況下，我在想，能否找到其他發(fā)泡劑，化學(xué)發(fā)泡劑來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。我想找個(gè)理論依據(jù)，我想要一個(gè)新的化學(xué)反應(yīng)，我比較困惑，我想整天想想這個(gè)東西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么?！爱呌癍t發(fā)現(xiàn)除了水之外，世界上沒(méi)有其他物質(zhì)。它與異酸酯反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w。也就是說(shuō)，開(kāi)發(fā)化學(xué)發(fā)泡劑的關(guān)鍵技術(shù)是尋找新的化學(xué)反應(yīng)并合成新物質(zhì)。畢歌華，新發(fā)泡劑研究團(tuán)隊(duì)的一名成員說(shuō)：“對(duì)于配方，為了調(diào)整參數(shù)，我們必須做很多實(shí)驗(yàn)。通過(guò)調(diào)整不同的食譜，你會(huì)得出不同的結(jié)果，然后你會(huì)發(fā)現(xiàn)有很多不同的現(xiàn)象出現(xiàn)了，這是關(guān)于化學(xué)的奇妙之處?！暗窃谧隹昭芯康幕A(chǔ)上，要面對(duì)一些困難，例如申請(qǐng)國(guó)家相關(guān)研究經(jīng)費(fèi)的困難。畢玉璽說(shuō)：“已經(jīng)申請(qǐng)的資金是明確的。申請(qǐng)表上有一欄需要填寫?，F(xiàn)有研究的基礎(chǔ)是什么？之前沒(méi)有人這樣做，也沒(méi)有發(fā)表任何。研究基礎(chǔ)為零。 ”

2018年，中國(guó)提交了53,345件PCT國(guó)際專利申請(qǐng)，僅次于美國(guó)，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過(guò)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國(guó)際專利申請(qǐng)中，有一半以上來(lái)自中國(guó)，印度和韓國(guó)，WIPO世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外專利申請(qǐng)的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，專利的申請(qǐng)和維護(hù)也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)通常只需要數(shù)千元申請(qǐng)發(fā)明專利，實(shí)用新型甚至更低。相反，申請(qǐng)美國(guó)專利的成本較高，申請(qǐng)歐洲專利的成本較高。申請(qǐng)費(fèi)主要包括外國(guó)專利商標(biāo)局收取的費(fèi)用，外國(guó)律師費(fèi)，中國(guó)專利代理機(jī)構(gòu)的代理費(fèi)以及其他費(fèi)用。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國(guó)區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項(xiàng)數(shù)據(jù)需要檢查維護(hù)海外專利。這無(wú)疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)展。

深圳聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局國(guó)家代表處成立于2010年8月2日。是國(guó)家工商總局批準(zhǔn)的深圳市家美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）物業(yè)辦公室）。它是一家專利，商標(biāo)和版權(quán)機(jī)構(gòu)，專門從事美國(guó)和世界的企業(yè)和發(fā)明人。關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)的聯(lián)絡(luò)工作。美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深圳代表處的目的是為中國(guó)所有主要的中小企業(yè)和獨(dú)立發(fā)明人提供中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)。深圳代表處的成立是為了讓發(fā)明人和美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)更容易，更快捷地聯(lián)系和聯(lián)系。這是中國(guó)的窗口。專利管理的收入不僅與企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)相比微不足道，而且往往影響企業(yè)的創(chuàng)新能力和市場(chǎng)判斷，掩蓋企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)遇到的困難，并導(dǎo)致企業(yè)的判斷。決策者錯(cuò)了。如果你離開(kāi)制造業(yè)，就沒(méi)有專利的地方了。即使它存在，它也將是短暫的。