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廣州GMP藥品制劑車間基本設(shè)計(jì)要求

倉儲(chǔ)區(qū)

1、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

2、倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。

4、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

5、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料 ，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

6、通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定微生物和性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。

8、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的通道。

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PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修方案

一、PCR實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分

1、功能劃分

試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū)、純化區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)、后純化區(qū)（如上布局圖）。

2、廣州旗興設(shè)計(jì)原則

按國家的要求，各實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的，不能直通，每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有專門的閘間供工作人員換工作服和鞋，進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū)，純化區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境。

3、為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設(shè)計(jì)為10萬級。閘間（緩沖間）設(shè)計(jì)為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。

二、氣流設(shè)計(jì)

物流設(shè)計(jì)各行其道，避免交叉混雜，整個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)公用走廊，工作區(qū)域之間設(shè)計(jì)試劑物品傳遞窗，做到人物分流。

1、物流：在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間，以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計(jì)有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū)，處理過的標(biāo)本通過單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。2、倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染，又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。

2、：人員通過閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域，進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)規(guī)范

空調(diào)、通風(fēng)和凈化一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)、通風(fēng)和凈化系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)方式的設(shè)置應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處氣候區(qū)域,操作對象的危害程度、平面布置、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果等情況經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定,并應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.通風(fēng)空調(diào)方式的設(shè)置應(yīng)有利于實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌、自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運(yùn)行；

2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估、依據(jù)所操作病原微生物樣本及材料的性及危害性選擇自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng).有明確負(fù)壓設(shè)計(jì)要求的房間應(yīng)設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng).當(dāng)采用機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)避免氣流流向?qū)е碌奈廴竞捅苊馕廴練饬髟趯?shí)驗(yàn)室之間或與其他區(qū)域之間而造成交叉污染；無塵凈化車間里的塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測量無塵潔凈車間環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。

3.有負(fù)壓要求的實(shí)驗(yàn)室其機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于所在建筑的通風(fēng)系統(tǒng),以防止空氣傳播的因子、氣態(tài)污染物或氣味向其他工作區(qū)擴(kuò)散.不同防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)置各自獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)；

4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在操作病原微生物及樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜.應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜.排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)的生物安全柜,室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；需要管道排風(fēng)的生物安全柜,應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出；

5.當(dāng)涉及使用有毒、刺激性、揮發(fā)性物質(zhì)時(shí),應(yīng)配備排風(fēng)柜（罩）；

6.實(shí)驗(yàn)室機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)保障生物安全柜、排風(fēng)柜（罩）等的正常使用條件；

7.移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)適應(yīng)不同海拔低氣壓環(huán)境條件,按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范基本信息》GB/T29476要求至少應(yīng)保證在氣壓值不低于84KPa環(huán)境中正常工作.

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