冷庫驗證

設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開始布點(diǎn)。3、體系糾偏過程：驗證報告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，冷鏈驗證系統(tǒng)，同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。布點(diǎn)原則包括合理設(shè)置驗證測點(diǎn)：一次性同步布點(diǎn)、均勻性布點(diǎn)、特殊項目布點(diǎn)、特殊位置專門布點(diǎn)、冷庫外溫度測點(diǎn)布置，每一個測點(diǎn)的布置，都必須綜合考慮布點(diǎn)原則所提出的要求，否則，測點(diǎn)位置的不準(zhǔn)確，醫(yī)1藥冷鏈驗證，我們將無法獲得到精準(zhǔn)的測試結(jié)果。在冷庫這樣一個立體的空間范圍內(nèi)，測點(diǎn)遍布各個角落。因為空氣的流通性，開、關(guān)冷庫門的次數(shù)，抑或風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)頻率，使得空間內(nèi)各個測點(diǎn)上所顯示的溫控參數(shù)值都不相同。工作人員拉開門進(jìn)入冷庫時，是使用全開，冷鏈驗證應(yīng)用，還是半開的方式進(jìn)入，都會造成溫度參數(shù)值的波動。所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進(jìn)行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。

在冷庫運(yùn)行時的注意事項

1、定期檢測和維護(hù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)

冷庫結(jié)構(gòu)的維護(hù)在冷庫中也應(yīng)引起大家的重視，紅外檢測目前在很多行業(yè)中得到應(yīng)用，它能夠?qū)⑻綔y到的熱量精1確量化，使您不僅能夠觀察熱圖像，還能夠?qū)Πl(fā)熱的故障區(qū)域進(jìn)行準(zhǔn)確識別和嚴(yán)格分析。

2、及時放油

換熱器表面附油將會導(dǎo)致蒸發(fā)溫度下降、冷凝溫度上升，所以應(yīng)該及時放油，醫(yī)1藥冷庫驗證，可以采用自動控制方式，不僅能減少工人的勞動量而且還能控制精1確的放油時間和放油量。  

3、及時融霜

鋼鐵的傳熱系數(shù)一般是霜傳熱系數(shù)的80倍左右，如果蒸發(fā)器表面結(jié)霜，則將增加管路的熱阻，使傳熱系數(shù)下降，導(dǎo)致制冷量減少，所以當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一段時間后面就應(yīng)該及時除霜，避免系統(tǒng)不必要的能耗。

4、阻止不凝性氣體進(jìn)入管路

由于空氣的絕熱指數(shù)(n=1.41)大于氨的絕熱指數(shù)(n=1.28)，當(dāng)制冷系統(tǒng)存在不凝性氣體時導(dǎo)致制冷壓縮機(jī)的排溫因冷凝壓力升高和壓縮空氣而額外升高。

GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；5、開門作業(yè)，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內(nèi)的時長。按照GMP﹨GSP要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗證項目進(jìn)行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。

冷庫制冷系統(tǒng)的類型

按所使用的制冷劑種類的不同可分為氟利昂制冷系統(tǒng)、氨制冷系統(tǒng)、混合工質(zhì)制冷系統(tǒng)及空氣等工質(zhì)的制冷系統(tǒng)；

按組合冷庫工作原理的不同可分為壓縮式、吸收式、蒸汽噴射式、熱電式、吸附式等制冷系統(tǒng)；其中壓縮式制冷系統(tǒng)又稱為蒸汽壓縮式制冷系統(tǒng)，由于這種組合冷庫系統(tǒng)性能好、而成為一種組合冷庫工程中常見的制冷系統(tǒng)。