年度OQ服務(wù)

年度OQ服務(wù)是為了驗證實驗室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強烈建議每年或?qū)嶒炇艺藓蠡騼x器維修后確認系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務(wù)不是常規(guī)PM的一部分。

年度OQ服務(wù)：

?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數(shù)

?識別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素，例如實驗室或其他設(shè)施的電路改變，HVAC維護，設(shè)備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設(shè)備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

結(jié)合常規(guī)PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務(wù)將由Tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成。

效果確認（PQ）

PQ是設(shè)備認證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的測試計劃。

過程性能認證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試，校準和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃

· 有關(guān)部門批準PPQ協(xié)議

IQ驗證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認；唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時，負責(zé)的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，經(jīng)與原設(shè)計規(guī)格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的后一份文件，并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。3Q認證支持的儀器■ABSciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

3Q認證

IQ是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明，操作規(guī)范，確認設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候，相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好，操作規(guī)范也好，也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認，應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結(jié)論。

流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。