GMP凈化無(wú)塵車(chē)間裝修說(shuō)明

生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠(chǎng)房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車(chē)間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車(chē)間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無(wú)菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間

在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝

如何才能做好實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)呢？主要有以下幾大要點(diǎn)，南京博泰小編會(huì)為大家予以總結(jié)。

   關(guān)鍵1：換氣次數(shù)的挑選

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)的挑選，室內(nèi)換氣量為6次/h-8次/h，且全體換氣次數(shù)由從局部排風(fēng)設(shè)備或其他房間排風(fēng)所排出的總風(fēng)量、帶走房間熱負(fù)荷所需的制冷風(fēng)量、換氣次數(shù)需求這3方面風(fēng)量來(lái)確認(rèn)。

　　注意，假如實(shí)驗(yàn)室裝置了發(fā)生高熱負(fù)荷的分析設(shè)備，那么在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃時(shí)要相應(yīng)增大換氣量。具體來(lái)說(shuō)，通風(fēng)柜操作口吸風(fēng)面速度的計(jì)算要參閱輕、中度危害或有風(fēng)險(xiǎn)的有害物質(zhì)，吸風(fēng)面速度為0.5m/s。

　　關(guān)鍵2：排風(fēng)與送風(fēng)形式

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)與送風(fēng)形式，當(dāng)室內(nèi)排風(fēng)量偏大，主張裝置室外新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)體系，并計(jì)入新風(fēng)負(fù)荷。注意，所有排風(fēng)設(shè)備要合用一個(gè)排風(fēng)體系，且實(shí)驗(yàn)室有接連運(yùn)用排風(fēng)體系的需求，則主張裝置送風(fēng)體系。

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)排出的氣體要排出室外才行，且除非室內(nèi)有潔凈需求，否則要堅(jiān)持其關(guān)于相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。100%全新風(fēng)送風(fēng)體系的挑選也是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的重要一環(huán)，該體系合適通風(fēng)柜環(huán)境，一般實(shí)驗(yàn)室沒(méi)必要運(yùn)用。

　　關(guān)鍵3：房間壓差

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃中的房間壓差，除非實(shí)驗(yàn)室的潔凈度需求較高，否則要堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓。不過(guò)要注意，在房間壓差方面具體要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)定。

　　實(shí)驗(yàn)室的房間壓差什么時(shí)候有必要為正壓？什么時(shí)候又有必要為負(fù)壓呢。假如室內(nèi)有嚴(yán)格的濕度需求，那么要保持正壓。假如室內(nèi)有防止有毒、腐蝕、高溫氣體或揮發(fā)物分散至其他房間的需求，那么要保持負(fù)壓。

根據(jù)試驗(yàn)對(duì)象的損害程度，一般把生物安全試驗(yàn)室分為四級(jí)，其間一級(jí)對(duì)生物安全阻隔的要求較低，四級(jí)較高，生物安全試驗(yàn)室的分級(jí)中三級(jí)和四級(jí)歸于別生物安全試驗(yàn)室，有時(shí)也稱(chēng)為生物安全潔凈室，即常說(shuō)的P3、P4試驗(yàn)室。

　　一級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境損害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。

　　二級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重?fù)p害。有有用的防備和辦法。

　　三級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要經(jīng)過(guò)氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，經(jīng)過(guò)氣溶膠途徑傳達(dá)或傳達(dá)途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒(méi)有防備辦法。

實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)如何選址和現(xiàn)場(chǎng)視察，下面博泰小編帶您了解相關(guān)信息：

   　1、區(qū)位要素

　　對(duì)行業(yè)而言，區(qū)位要素和工業(yè)集合程度是首先要考慮的。工業(yè)園、基地等在規(guī)劃、價(jià)格、環(huán)境、空間、工業(yè)集合等方面占有優(yōu)勢(shì)，成為許多企業(yè)實(shí)驗(yàn)室選址的上選。別的針對(duì)生物企業(yè)特色，實(shí)驗(yàn)樓的選址還應(yīng)留意修建規(guī)范是否達(dá)到實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、是否具備生物活性廢水、化學(xué)性廢水設(shè)置相應(yīng)污水處理裝置等硬件配套。

　　2、環(huán)境要素

　　在方案規(guī)劃中需將實(shí)驗(yàn)室所在的修建容納于環(huán)境之中。考慮實(shí)驗(yàn)室周?chē)纳鷳B(tài)環(huán)境設(shè)備和環(huán)境保護(hù)工藝規(guī)劃的要求，首要包含污水污物處理、噪音防護(hù)、輻射防護(hù)、生物安全防護(hù)。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量選擇在清潔安靜的場(chǎng)所，遠(yuǎn)離生活區(qū)，商業(yè)街，交通要道；選擇在光線(xiàn)足夠，通風(fēng)良好的場(chǎng)所，要與其他修建有一定間隔。總歸實(shí)驗(yàn)室的選址應(yīng)該地尊重所在地的生態(tài)環(huán)境，低碳、循環(huán)經(jīng)濟(jì)的生態(tài)理念才符合當(dāng)下的發(fā)展趨勢(shì)。