隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評實踐經(jīng)驗，結合當前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經(jīng)驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評具有一定的啟示意義。

用知識產(chǎn)權構建創(chuàng)新發(fā)展“護城河”

2018年，全省企業(yè)發(fā)明專利申請前十名中，一半來自光谷，分別為斗魚、華星半導體、華星光電、火通信和長江存儲。

光谷發(fā)明專利申請量從2015年的9010件，增加到去年18057件，年均增長25%，占全省四分之一。近日，光谷獲批建設國家知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年?！叭髌髽I(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，1流企業(yè)賣專利”。新經(jīng)濟的市場之爭，終是專利之戰(zhàn)。越是大企業(yè)，越需要用專利引的領發(fā)展。

自2003年以來，畢玉璽就開發(fā)了化學發(fā)泡劑的開發(fā)理念。為此，他還專程前往維也納大學圖書館，他一無所獲。他沒有氣餒，反而引起了興趣。山東理工大學畢玉璽說：“選用目前所有的物理發(fā)泡劑來泡沫，結果都不好，在這種情況下，我在想，能否找到其他發(fā)泡劑，化學發(fā)泡劑來解決這個問題。我想找個理論依據(jù)，我想要一個新的化學反應，我比較困惑，我想整天想想這個東西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么?！爱呌癍t發(fā)現(xiàn)除了水之外，世界上沒有其他物質(zhì)。它與異酸酯反應產(chǎn)生二氧化碳氣體。也就是說，開發(fā)化學發(fā)泡劑的關鍵技術是尋找新的化學反應并合成新物質(zhì)。畢歌華，新發(fā)泡劑研究團隊的一名成員說：“對于配方，為了調(diào)整參數(shù)，我們必須做很多實驗。通過調(diào)整不同的食譜，你會得出不同的結果，然后你會發(fā)現(xiàn)有很多不同的現(xiàn)象出現(xiàn)了，這是關于化學的奇妙之處?！暗窃谧隹昭芯康幕A上，要面對一些困難，例如申請國家相關研究經(jīng)費的困難。畢玉璽說：“已經(jīng)申請的資金是明確的。申請表上有一欄需要填寫?，F(xiàn)有研究的基礎是什么？之前沒有人這樣做，也沒有發(fā)表任何。研究基礎為零。 ”

由于專利需要很高的成本，專利是區(qū)域性的，一個國家的專利只能在該國家有效。其他國家不承認，如果希望在不同國家得到保護，科學和技術成就必須適用于不同的國家。專利申請的成本非常高。此外，專利申請文件涉及技術和法律領域，并且需要非常專業(yè)的律師或代理人來編寫，并且成本非常高。如果專利重新進入另一個國家，則必須將其翻譯成不同的語言，并將申請費和維護費支付給不同的國家。進行這樣的專利，支付的費用相當于幾十萬元。如果一家公司擁有產(chǎn)品的核心專利，它可以排除其他競爭對手并在市場上保持競爭優(yōu)勢。因此，他們熱衷于在相關領域中列出專利。但是，專利申請的成本非常高，公司在申請專利之前必須要三思而后行。如果申請的專利不穩(wěn)定，專利局在提交后將被拒絕，或者如果獲得授權則無效，將浪費大筆資金。如果所申請專利的保護范圍是錯誤的，例如，如果要保護外套，則寫入專利以保護外套按鈕的形狀。在實踐中，它沒有被使用，并且相同的籃子用于水。