“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證定義中的第二層含義，其實(shí)就是說(shuō)我們所做的這些活動(dòng)或者說(shuō)操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒(méi)有明確說(shuō)明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們?cè)谟?jì)算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動(dòng)應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說(shuō)樣品檢測(cè)過(guò)程管理，采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證也是從urs開始有一個(gè)驗(yàn)證V模型gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問(wèn)題來(lái)了1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來(lái)。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司

其實(shí)無(wú)論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問(wèn)安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽(tīng)到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說(shuō)的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過(guò)于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過(guò)程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。