a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒體。 4.2.2質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

提高企業(yè)的工作效率。ISO／TS16949技術規(guī)范告訴企業(yè)的不僅僅是質量管理體系各過程的要求，提出并規(guī)定了許多有效的、切實可行的控制程序和方法，如質量先期策劃、測量系統(tǒng)分析、生產件批準程序等，合理的使用這些方法，可以有效的提高工作效率，增強企業(yè)的戰(zhàn)斗力。

　有利于企業(yè)全員以顧客為關注焦點，滿足顧客要求質量意識的形成。通過人力資源管理，培訓管理的加強，形成與質量有關的各級管理人員、崗位員工整體素質不斷提高的發(fā)展局面。

預防產品缺陷，減少不合格品。

　　ISO／TS16949技術規(guī)范從產品的策劃、設計與開發(fā)、制造過程設計、生產過程的確認、不合格品的分析與控制、糾正措施、預防措施諸多過程進行控制。對產品實現(xiàn)過程潛在的缺陷進行識別、分析，制定相應的措施，防止不合格的發(fā)生，減少不合格品，降低廢品損失，減少成本，使產品實物質量明顯提高。落實并實施ISO／TS1694 9技術規(guī)范，采取質量先期策劃、控制計劃等手段，對產品從原輔材料采購到產品實現(xiàn)過程直至交付的全過程規(guī)定控制要求，實施過程控制，能有效的提高產品的實物質量。從而提高企業(yè)產品的市場競爭力。