廠房建筑圍護結構和室內裝修

廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內裝修當附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體。潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除塵等要求;應減少凹凸面，陰陽角做成圓角。室內裝修宜采用于操作。如為抹灰時，應采用抹灰標準。廠房技術夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術夾層內更換空氣過濾器時，宜增刷涂料飾面。地面、回風地溝和位于地下的技術夾層，應采用防水或防潮、防霉措施。

凈化車間內實行班組長管理制作，每天在凈化區(qū)內人員下班后，班組長檢查每個凈化車間間內的水電是否關閉，設備是否處于斷電狀態(tài)，衛(wèi)生是否打掃，容器與器皿、物料是否放置在規(guī)定區(qū)域內， 發(fā)現(xiàn)不符合的現(xiàn)象，馬上記錄，并進行糾正，然后關閉所有的開關總閘和門，離開凈化車間。對于無塵車間的質量來說，在重要性方面，設計、施工和運行管理各占1/3，也就是說無塵車間本身也是通過從設計到管理的全過程來體現(xiàn)其質量的，這也符合GMP控制全過程的精神。

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。