廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，凈化潔凈工程公司

GMP車(chē)間凈化廠房所包含的功能間

GMP車(chē)間凈化廠房所包含但不限于以下功能車(chē)間，車(chē)間名稱(chēng)需要中英對(duì)照標(biāo)識(shí)。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

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什么是GMP？

GMP是設(shè)計(jì)GMP潔凈室時(shí)必須遵守的規(guī)范，同時(shí)也是GMP車(chē)間設(shè)計(jì)要堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。避免因靜電放電對(duì)微電子系統(tǒng)產(chǎn)生影響的基本的方法是，將設(shè)備安放在良好的靜電和磁場(chǎng)屏蔽場(chǎng)所內(nèi)，恰當(dāng)減少所有的輸入和輸出連接。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。因此對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開(kāi)展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范，今天就為大家詳細(xì)解說(shuō)關(guān)于GMP車(chē)間/GMP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

一、GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。生物凈化車(chē)間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對(duì)衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來(lái)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車(chē)間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車(chē)間的等級(jí)劃分和原理，如有需要了解，可點(diǎn)擊此處獲取凈化車(chē)間的等級(jí)劃分和原理）

2.壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3.平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8.照度為300LX。

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室組成部分

   高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)主要應(yīng)用于紡織品檢測(cè)系統(tǒng)、紙張檢測(cè)、計(jì)量標(biāo)定、涂料檢測(cè)、包裝檢測(cè)、精密加工、三坐標(biāo)檢測(cè)、科研機(jī)構(gòu)等。隨著對(duì)質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來(lái)越大，應(yīng)用的領(lǐng)域也越來(lái)越寬廣。

  1、實(shí)驗(yàn)室裝修：

     要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板（為了滿(mǎn)足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無(wú)窗，兼作參觀和防置一些設(shè)備用，有的外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻保溫性能，能夠有效的節(jié)能減耗），為了保證密閉性，頂面應(yīng)采用彩鋼板密封，在頂面再加封酚醛鋁箔板保溫，地面則采用酚醛保溫板進(jìn)行保溫隔濕處理；對(duì)于窗，要求采用雙層中空玻璃窗。

 2、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)

     實(shí)驗(yàn)室空調(diào)是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。GMP車(chē)間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車(chē)間、輔助功能車(chē)間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類(lèi)、菌類(lèi)、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境。所以必須要求空調(diào)能調(diào)節(jié)制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調(diào)節(jié)和冷凍水調(diào)節(jié)方式。   變頻調(diào)節(jié)：實(shí)際上就是通過(guò)改變供電性質(zhì)而改變壓縮機(jī)的功率，讓壓縮機(jī)實(shí)現(xiàn)低負(fù)荷工作或者過(guò)負(fù)荷工作，同時(shí)調(diào)節(jié)制冷系統(tǒng)的節(jié)流量，所以必須添加非常多的繁瑣的環(huán)節(jié)，而且各環(huán)節(jié)必須匹配，否則出現(xiàn)故障?，F(xiàn)實(shí)也的確如此，故障率非常高。