防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應(yīng)分別獨立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　?。?）應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。

　　（3）進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級相適應(yīng)。

　　（4）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　　（5）若物料或產(chǎn)品會產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實需要時，電梯前及機房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

　?。?）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　?。?0）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　　（11）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產(chǎn)生污染。

按照控制對象的不同，潔凈室可分內(nèi)工業(yè)潔凈室與生物潔凈室兩大類。工業(yè)潔凈室主要應(yīng)用于電子、航天、航空、機械、能源等工業(yè)中，而生物潔凈室主要應(yīng)用于、生物制藥、食品、化妝品等事業(yè)中。針對兩類潔凈室，潔凈室設(shè)計也有不同。

凈化對象

　　工業(yè)潔凈室的灰塵、粒子只有一次污染，而生物潔凈室的微生物、病菌等活的粒子不斷生長繁殖，會誘發(fā)二次污染。因此，在潔凈室設(shè)計中，工藝潔凈室應(yīng)著重于控制有害粒徑粒子濃度，而生物潔凈室須著重于控制微生物的產(chǎn)生、繁殖和傳播，同時控制其代謝物。

凈化措施

　　在潔凈室設(shè)計中，應(yīng)為工業(yè)潔凈室著重設(shè)計初中高三級過濾，而為生物潔凈室設(shè)計時，主要著重于過濾和滅菌，消除微生物生長的條件，控制微生物的孽生、繁殖和切斷微生物的傳播途徑。

控制因子

　　GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求?？照{(diào)系統(tǒng)影響著這些指標，從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點的采樣區(qū)域測試，若開門情況下測試超標，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細菌，嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風量，但可能需要增加新風機組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經(jīng)濟適用的方法是調(diào)節(jié)各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。