PQ（性能確認(rèn)）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。3Q驗證應(yīng)用根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實(shí)驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。

什么是3Q?

由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實(shí)驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

實(shí)驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。安裝確認(rèn)（IQ）首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：FDAcGMP EUGMP CFDAGMP WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等3。也就是說實(shí)驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗證的整套資料。