保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)如下：

   1、圖形化操作界面，操作過程簡單直觀，用戶只需簡單的培訓(xùn)即可操作

   2、提供趨勢曲線、數(shù)據(jù)報告、超限報警等功能，可根據(jù)應(yīng)用要求進(jìn)行擴(kuò)展

   3、該系統(tǒng)是專門為環(huán)境監(jiān)測設(shè)計(jì)的、具有現(xiàn)場觸摸屏顯示和超限報警功能，同時可與監(jiān)控部門的計(jì)算機(jī)連接，進(jìn)行實(shí)時檢測和記錄。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能：

   1、實(shí)時采集溫度數(shù)據(jù)，采集間隔可達(dá)毫秒級，響應(yīng)速度快

   2、產(chǎn)品采用液晶顯示器，功耗低，使用壽命長

   3、用戶界面友好，操作過程簡單直觀，用戶可以通過簡單的培訓(xùn)進(jìn)行操作

   4、以圖形或曲線模式實(shí)時顯示各監(jiān)測點(diǎn)的監(jiān)測值

   5、簡單配置：只設(shè)置測試點(diǎn)與測試地址及測試點(diǎn)修正值的對應(yīng)關(guān)系

   6、同時在線顯示溫濕度數(shù)據(jù)。

   7、內(nèi)置蜂鳴報警功能，用戶可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置各監(jiān)測點(diǎn)的上下限和報警值

   8、通過聲音、燈光、短信和電子郵件發(fā)出超限警報

   9、它可以全程跟蹤和記錄環(huán)境溫度和濕度的變化

   10、高穩(wěn)定性，24小時不間斷工作，是替代傳統(tǒng)溫濕度變送器的新產(chǎn)品。

血液冷藏中溫濕度記錄儀

血液冷藏中溫濕度記錄儀 首先，為什么要冷藏血液？ 冷藏的目的是保持細(xì)胞的活性，在許多關(guān)于冷藏的文章中，我們已經(jīng)看到中細(xì)胞的活性溫度是2-8攝氏度，血液中細(xì)胞的活性也需要保持。在常溫環(huán)境下，血液通常在10攝氏度以上持續(xù)很長時間，這將導(dǎo)致大量紅細(xì)胞的破壞，是紅細(xì)胞死，當(dāng)患者輸注保存不當(dāng)?shù)难簳r，會出現(xiàn)溶血癥狀。 冷藏可以延長血液的保質(zhì)期，血液在冷藏中具有低溫保質(zhì)期，通常為一個月的保質(zhì)期，以確保它能安全地導(dǎo)入患者體內(nèi)，更容易在患者體內(nèi)存活，保證患者的健康。 如何在冷藏室保存血液？ 基本上，用于血站、醫(yī)院或疾病控制、企業(yè)等的現(xiàn)代制冷設(shè)備非常先進(jìn)，血液制冷不會受到太大的污染，但在實(shí)際操作過程中，許多不當(dāng)操作會造成或多或少的污染，向使用者輸入受污染的血液會導(dǎo)致一種致命的影響。 血液制冷不僅要求嚴(yán)格的無菌工作環(huán)境和工藝，而且保證了制冷過程中密閉的隔離空間，如醫(yī)院采血用真空試管，這是一個封閉的環(huán)境，根據(jù)不同的要求，血液制品儲存在4 2的低溫環(huán)境中。