《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨特性，F(xiàn)DA意識到需要單獨有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實踐經(jīng)驗，結(jié)合植物藥自身特點和既有審評經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，凝聚共識療的效，建立完善的溝通交流機制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動和加速植物藥上市進程，同時，也突出了對植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風險管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學為絕主流的社會，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識療的效”為終點，批準傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進一步變化，在中藥法出臺、中藥的發(fā)展已經(jīng)進入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化，對于當前我國中藥新藥的申報方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對于中藥新藥的申報方來說，研究立項應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點，研究的重點需要突出產(chǎn)品臨床價值和治的療優(yōu)勢，終以精準的數(shù)據(jù)、嚴密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實踐的同時，循序漸進，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學的中藥管理評價技術(shù)標準和體系，推動中藥技術(shù)標準的建立和產(chǎn)品上市準入制度的變革。

美國聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)局深圳代表處成立于2010年8月2日。它是深圳市家獲得總局和深圳市市場監(jiān)督管理局（知識產(chǎn)權(quán)局）批準的美國知識產(chǎn)權(quán)代理處。 。是公司甚至國家技術(shù)水平的重要指標。擁有的越多，技術(shù)或設(shè)計就越多。在申請方面，中國超過日本成為2010年申請人，但中國公司面臨的問題是，申請后，他們不會長期維持這些，第五個的比例放棄一年高達91％。這意味著超過90％的將會丟失，其根本原因在于這些實際上是無用的，因此申請人不愿意花錢來維持有效性。

10多年來，隨著大數(shù)據(jù)、云計算發(fā)展，當亞馬遜、微軟和阿里已經(jīng)進入軟件2.0時代，堅決以云業(yè)務(wù)優(yōu)先，一路狂奔時，甲骨文卻停留在以前的成績之中，停留在軟件1.0時代。憑借高市占率享有高額利潤，甲骨文公司顯得志得意滿，寧愿蒙上眼睛，把自己原有技術(shù)架構(gòu)的靈活性說成是云，而核心技術(shù)還是圍繞傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫——一些本來就不是云時代的技術(shù)。

甲骨文公司員工，則處在一種溫水煮青蛙的氛圍之中，強調(diào)高福利，強調(diào)歲月靜好，享受人生?？纯礃I(yè)內(nèi)對甲骨文中國公司的評價吧其中一個評價是：“這是北京大的一個養(yǎng)老院，工作一向以輕松著稱”。松弛也就算了，還傲慢，公然站在新技術(shù)等對立面！看吧，當面對對手的巨大沖擊時，甲骨文的埃里森竟然表示“我完全搞不懂那幫家伙在說些什么，簡直就是一派胡扯。云計算到底是指什么?省省這種愚蠢的概念吧”。

一步錯，步步錯。等甲骨文真正意識到云計算是未來，必須轉(zhuǎn)型時，卻已經(jīng)為時已晚。

一方案，賴以為生的數(shù)據(jù)庫業(yè)務(wù)已經(jīng)正在被云數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)蠶食。另一方面，在云計算領(lǐng)域，甲骨文不僅落后于微軟、亞馬遜等老對手，還被中國市場上的阿里云甩在身后。

據(jù)國際數(shù)據(jù)公司IDC發(fā)布的報告顯示：亞太地區(qū)云計算市場中，阿里云、亞馬遜、微軟分列的，甲骨文的云業(yè)務(wù)直接被歸入“其他”。

寫到這里，我不僅一聲嘆息：“讓你強大的，終將埋葬你?！痹谶@個快速變幻的時代，今天成就你的，明天卻可能成為你前進的枷鎖，甚至讓你一敗涂地。

甲骨文這個昔日科技巨頭，就是因為未能把握大數(shù)據(jù)、云計算發(fā)展的戰(zhàn)略方向，壯士斷腕，及時調(diào)轉(zhuǎn)船頭，在短短幾年間由盛而衰，真是令人唏噓！

時代拋棄你，真的連一聲再見也不會說。