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發(fā)布時間:2020-12-18 09:05  
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一、什么是保健食品
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治i療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品,必須具有三種屬性:
(1) 食品屬性;
(2) 功能屬性,具有特定的功能;
(3) 非藥品屬性;
(4) 安全性。
二、什么是保健食品注冊保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
保健食品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書等進行系統(tǒng)評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請審批。原注冊申請或批準證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標準沖突的,應(yīng)當進行相應(yīng)調(diào)整,使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
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保健食品批準證書
1、保健食品批準證書格式是什么樣的?
國產(chǎn)保健食品批準文號:國食i健字 GXXXXXXXX;
進口保健食品批準文號:國食i健字 JXXXXXXXX。
“XXXXXXXX” 前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年從0001開始編號。保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
2、保健食品批準證書有效期多久?
有效期:5年;
期滿需要延長。
3、證書如何屆滿延長?
申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機關(guān)申請在注冊。批準再注冊的保健食品,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證。審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的,應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人取得保健食品在注冊憑證后,憑原批準證書和再注冊憑證,到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準證書,批準文號與原批準證書的文號一致。保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
4、保健食品批準證書的所有權(quán)如何確定呢?
保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請,承擔相應(yīng)的法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
雅麓福檢測技術(shù)——保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
保健食品保健功能配方文獻審評要點
保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術(shù)審評內(nèi)容,主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據(jù)。配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ),是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法(試行),可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能,但申請人應(yīng)當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則(2016年版)》及相關(guān)規(guī)定,制定本技術(shù)審評要點。保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
文獻依據(jù)的質(zhì)量要求
1.文獻依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性,研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。
2. 國內(nèi)外政府機構(gòu)、權(quán)i威機構(gòu)或組織發(fā)布的文獻依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學術(shù)年鑒等文獻依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性,文獻中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實的相關(guān)性。
3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻依據(jù)中對原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。
4. 文獻依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符,主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性,使用提取物的應(yīng)明確其相當于原始物料的量。
5. 文獻依據(jù)出處應(yīng)明確,法規(guī)、標準等文獻依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。
6. 實驗性科研論i文類文獻依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設(shè)計、試驗指標等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對應(yīng),試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析合理,試驗結(jié)論明確,試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。
7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據(jù)。保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)
保健食品和藥品的區(qū)別?根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)。
因此,保健食品與藥品并無半點關(guān)系。消費者或患者在決定選擇哪一種時,可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官i網(wǎng)進行查詢,還可通過二者的批準文號進行鑒別。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,保健食品必須經(jīng)過注冊或備案。其次,建議在360安全瀏覽器zui新版本的“極速模式”下填報保健食品數(shù)據(jù)遷移系統(tǒng)。保健食品的批準文號有兩種,一種是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的國食i健字G或J(G指國產(chǎn),J為進口);一種是國家衛(wèi)健委的衛(wèi)食i健字(衛(wèi)i食健i進字)。在保健食品的包裝或標簽上方,必須有“保健食品‘藍i帽子’特殊標識 ‘保健食品’字樣 批準文號”。
另外,保健食品的標簽、說明書上應(yīng)有明確的食用量、適宜人群、不適宜人群等說明,并明確聲明該產(chǎn)品不能代替藥i物。
藥品的批準文號則是“國藥i準字H或Z、S、J、B、F 8位數(shù)字”(H代表化學藥品、Z代表中i成藥、S代表生物制品、J代表進口i藥品國內(nèi)分包裝、B代表具有輔助治i療作用的藥品、F代表藥用輔料),且說明書會明確標注該藥品治i療什么疾病、毒副作用有哪些。通過雅麓福可以了解到進口保i健品如何備案、保i健品備案流程、保i健品備案制、保i健食品申報、保i健食品申報費用、保i健食品申報服務(wù)、保i健食品申報申請、保i健食品申報公司、保i健食品申報資料、保i健食品申報注冊等。保健食品檢測機構(gòu)國產(chǎn)