FDA 早在1996 年8月就開始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國際市場也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，經(jīng)歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

在當(dāng)前“大眾創(chuàng)業(yè)與創(chuàng)新”的浪潮下，科技力量的創(chuàng)新已成為世界關(guān)注的焦點(diǎn)。 IT行業(yè)巨頭之間的專利戰(zhàn)已經(jīng)接踵而至，似乎專利已經(jīng)贏得了世界。因此，企業(yè)需要加強(qiáng)其專利管理。中國《專利法》自1984年頒布以來，中國的專利申請(qǐng)數(shù)量一直在增加。 2005年左右，中國專利申請(qǐng)量每年都在急劇增加。因此，中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已成為全球五大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之一。他們是中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，美國專利商標(biāo)局，日本專利局，韓國專利局和歐洲專利局。專利申請(qǐng)的過程和價(jià)格要求？專利申請(qǐng)是發(fā)明人，設(shè)計(jì)者或其他主體的請(qǐng)求，其有權(quán)向?qū)＠稚暾?qǐng)獲得發(fā)明或設(shè)計(jì)的專利。根據(jù)中國專利法的規(guī)定，專利申請(qǐng)應(yīng)向?qū)＠痔峤簧暾?qǐng)，說明書，權(quán)利要求，摘要，圖紙和優(yōu)先權(quán)要求。

在這個(gè)大規(guī)模創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的時(shí)代，創(chuàng)業(yè)不再是與自己的距離問題。隨著國家對(duì)企業(yè)家的財(cái)政支持和優(yōu)惠政策，企業(yè)家精神在今天變得簡單而普遍。在過去兩年中，創(chuàng)業(yè)公司發(fā)展迅速，越來越多的公司變得越來越有競爭力。如果您想在市場上迅速成名，您必須擁有自己的專利。如果您有自己的商業(yè)競爭，您必須擁有自己的專利，將大大提升產(chǎn)品價(jià)值，增強(qiáng)競爭力。除了給公司帶來價(jià)值外，還有其他好處嗎？近年來，由于國家大力支持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)似乎在一夜之間四面八方，但許多人或公司在政策上都有專利，不知道什么是有用的，浪費(fèi)了他們的專利?，F(xiàn)在，讓我們告訴您專利申請(qǐng)的多重好處！