合規(guī)是底線，全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值

建設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效地聯(lián)接起來，需要多方參與共同努力。

國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識實(shí)施試點(diǎn)工作接近尾聲，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入UDI實(shí)施階段，規(guī)范標(biāo)識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應(yīng)鏈應(yīng)用和運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認(rèn)以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復(fù)核確認(rèn)的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實(shí)施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認(rèn)、驗(yàn)證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。

實(shí)施前準(zhǔn)備UDI數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

企業(yè)UDI實(shí)施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點(diǎn)，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實(shí)施前的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作就至關(guān)重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準(zhǔn)備申報數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團(tuán)隊(duì)UDI實(shí)施實(shí)踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的參考建議，這項(xiàng)工作在企業(yè)UDI實(shí)施工作部署時，要先啟動。