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發(fā)布時(shí)間:2020-09-30 21:41  
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醫(yī)l療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程:
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政l府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。申辦道路運(yùn)輸許可證法規(guī)條件依據(jù)《道路運(yùn)輸條例》第8條:申請(qǐng)從事客運(yùn)經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)有與其經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)并經(jīng)檢測(cè)合格的車(chē)輛。經(jīng)審查,申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書(shū)》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的,在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書(shū)》。
辦理時(shí)限:5個(gè)工作日。
(三)審查、審批
對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后,按照《醫(yī)l療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定;不符合規(guī)定的,出具不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴l訟的權(quán)利。
辦理時(shí)限:30個(gè)工作日。
(四)公示、制證、送達(dá)
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官l方網(wǎng)站進(jìn)行公示,同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。
辦理時(shí)限:10個(gè)工作日。
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申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需要求:
1.具有4名以上相關(guān)工作人員;
2.具有超過(guò)50平以上的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)所;
3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
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進(jìn)出口許可證需要的資格申請(qǐng)條件
首先,企業(yè)應(yīng)具備企業(yè)法人資格,經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,按國(guó)家規(guī)定報(bào)送工商年報(bào)并通過(guò)。
然后,是已辦理稅務(wù)登記,并且依法納稅。
后,是該企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人,在3年內(nèi)未曾擔(dān)任過(guò)被撤銷(xiāo)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人。
如果是外貿(mào)流通企業(yè),成立時(shí)間需1年以上,注冊(cè)資本(金)不低于300萬(wàn)元人l民幣;如果是生產(chǎn)企業(yè),通常情況下不低于200萬(wàn)人民l幣。